Las Terapias Respiratorias Domiciliarias (TRD) son fundamentales para el tratamiento de muchos pacientes afectados por enfermedades de distinto tipo. El proceso a través del cual se produce la autorización de comercialización de medicamentos y productos sanitarios es crucial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia en el tratamiento y cuidado que reciben a diario los pacientes. En este caso el oxígeno medicinal y otros productos necesarios para la administración de las TRD (CPAP, Ventiladores Mecánicos, accesorios y fungibles, etc..) deben obtener las licencias adecuadasantes de ser utilizadas por los pacientes.
La directora técnica de Oximesa, Yolanda López (abajo, en la imagen) explica en declaraciones a ConSalud.es que todo este proceso en España está basado en el Real Decreto aprobado en 2015 con el que se actualizaba la Ley de Garantías y de Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. A partir de esta norma, se regula cómo conseguir las autorizaciones necesarias para poder comercializar medicamentos y productos sanitarios, así como conseguirlas licencias que de manera obligatoria todas las instalaciones donde se van a fabricar y almacenarmedicamentosdeben contar”, describe.
“Necesitas cumplir muchos requisitos para obtener la autorización concreta que tiene que otorgar la Aemps”
Este proceso no solo es necesario en cumplimiento de la legislación vigente, sino que es fundamental para garantizar un servicio de calidad en la prestación de todos los servicios de TRD. “Necesitas cumplir muchos requisitos para obtener la autorización concreta que tiene que otorgar la Aemps”, dice esta especialista. Asimismo, añade, “en algunos casos es la comunidad autónoma con competencias transferidas la que realiza un seguimiento o comprobación” de que todo el proceso de fabricación, almacenamiento, etc., esté en orden y acorde a la estricta normativa vigente.
El Real Decreto que regula todo este ámbito sanitario tipifica también las sanciones que recaerán sobre la persona o entidad que no cuente con autorizaciones de comercialización de este tipo de productos. “Previo a la fabricación, almacenamiento y distribuciónde los productos, las instalaciones requieren de una serie deautorizaciones previas, todo el personal implicado en estos procesos debe contar con la formación y cualificación adecuada, y se deben cumplir con seguimientos y auditorias periódicas, lo cual exige tener implantado un exigente sistema de calidad que permita tener todo perfectamente controlado”, aclara Yolanda López.
Obtener una “garantía absoluta” del producto y del servicio para ofrecer calidad a los pacientes es el objetivo principal, en este caso de Oximesa. “Tener una trazabilidad absoluta del medicamento y productos sanitarios” es vital, afirma su directora técnica, para “en el caso de que haya una alerta de seguridad por defecto o incidencia, se pueda localizar rápidamente, con inmediatez”, permitiendo solucionar el problema.
CONTRA LAS IRREGULARIDADES EN EL PROCESO
Los expertos aseguran que últimamente existen casos de empresas que, sin contar con un recorrido notable y la experiencia necesaria en este campo, “quieren entrar en el sector de las TRD”. En estos casos, según la dirección técnica, es esencial estar cualificado y cumplir todos los requisitos para poder competir con compañías especializadas. “No todo vale”, señala. El motivo no es otro que buscar la mayor seguridad y calidad en el tratamiento asistencialde los pacientes. “Todas las personas que en algún momento hemos sido pacientes, queremos que la persona en cuyas manos vamos a caer nos dé unos cuidados y una atención adecuada. No todo vale al final si no cumples con unos mínimos”.
En este sentido, desde Oximesa manifiestan su compromiso con ellos, siendo el paciente el centro en la atención que prestan en todo el territorio nacional. “Nuestro objetivo es dar un servicio de muy alta calidad para que los pacientes que están bajo nuestro cuidado reciban la mejor atención en cuanto la calidad, eficacia y seguridad”.