La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada y prohibición de comercialización del complemento alimenticio ‘Miracle Sleep’ píldoras.
El motivo aducido por la Aemps es la presencia en este producto de melatonina en una dosis que le confiere la condición de medicamento, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización por esta Agencia.
Según ha expuesto en un comunicado ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña de la comercialización del producto Miracle Sleep píldoras por la empresa Niche Beauty Lab. S.L.
Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), se ha observado que la puesta en el mercado de este producto no ha sido notificada a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. Este producto además se comercializa a través del sitio web www.primor.eu
La puesta en el mercado de este producto no ha sido notificada a las autoridades competentes
En el etiquetado del producto, figura la melatonin, una sustancia farmacológicamente activa, en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
Como recuerda la Aemps, la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de esta sustancia pueden aparecer una serie de efectos adversos descritos por la Aemps, tales como: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso. También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución.