El Consejo Europeo ha dado este martes luz verde a la adopción formal de un reglamento para "modernizar y simplificar la estructura de las tasas pagadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)". Como se ha dado a conocer desde el consejo, las nuevas normas garantizarán tanto una financiación adecuada para la EMA como un apoyo suficiente para que las autoridades nacionales competentes lleven a cabo sus tareas de evaluación científica.
El viceprimer ministro y ministro de Asuntos Sociales y Salud Pública de Bélgica, país que preside en estos momentos el consejo, Frank Vandenbroucke, ha comentado tras esta aprobación que "durante los últimos años, la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes han trabajado duro e incesantemente para garantizar vacunas y medicamentos seguros para todos los ciudadanos de la UE durante la pandemia de COVID-19 y después de ella".
Es por que ello que la nueva regulación y el nuevo sistema de tarifas "respaldarán aún más sus operaciones y tareas", ha recalcado el ministro sanitario belga. En este sentido, cabe destacar que el nuevo enfoque de tarifas va a basarse en los costes y las operaciones sostenibles de la EMA.
La nueva regulación y el nuevo sistema de tarifas respaldarán aún más las operaciones y tareas de la EMA
Más concretamente, el nuevo reglamento establece la transición de un sistema de tarifas fijas a un sistema de tarifas basado en costes. Es decir, las tarifas ya no se basarán en cuantían inamovibles, sino que dependerán de los costes que tenga la agencia.
Igualmente, la normativa garantiza la sostenibilidad de la red reguladora europea formada por la EMA y las autoridades nacionales competentes, proporcionando una base financiera sólida para respaldar sus operaciones. Igualmente, hará que el sistema "sea más flexible y adaptable a necesidades futuras, incluidas disposiciones sobre actualización de tarifas o adaptación de tarifas a circunstancias cambiantes".
La nueva normativa entrará en vigor el primer día siguiente a su publicación y será aplicable el 1 de enero de 2025
Finalmente, desde el consejo se ha explica también que el reglamento va a simplificar la legislación existente y fusiona el contenido de los dos reglamentos actuales sobre tasas de farmacovigilancia y no farmacovigilancia en un solo instrumento legal
Cabe destacar que el pasado 13 de diciembre de 2022, la Comisión publicó una propuesta de reglamento que revisara el actual sistema de tasas de la EMA. Después de establecer sus respectivas posiciones, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo iniciaron negociaciones el 5 de septiembre y alcanzaron un acuerdo provisional sobre la forma final del reglamento a finales de mes.
Recordamos que este acuerdo provisional se producía precisamente durante la Presidencia Española del Consejo de la UE. A partir de ahora, el reglamento será firmado y publicado en el Diario Oficial de la UE. Entrará en vigor el primer día siguiente a su publicación y será aplicable el 1 de enero de 2025, derogando los dos reglamentos anteriores sobre el sistema de tarifas de la EMA.