“No se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Y se recuerda que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel”. Pese a esta aclaración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una notificación publicada este miércoles refiriéndose a los productos “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ en sus presentaciones wet y no wet y “Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”, el Ministerio vuelve a despertar la controversia sobre la metodología de estudio utilizada en este sector.
La Aemps, el pasado 8 de julio, publicaba la nota informativa COS, 4/2019 sobre los protectores solares “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” y ”Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”.
En dicha nota se informó de la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del Factor de Protección Solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, etc.) en los resultados de los ensayos. Todo ello fue comunicado al Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444 para la determinación del FPS.
En un estudio anterior, un grupo de expertos informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación
Posteriormente, dicho grupo de expertos informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación.
En consecuencia, la Aemps realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada.
La Agencia considera que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros: las dosis de radiación empleadas; las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.
Por tanto, la Aemps señala ahora que “tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la Aemps, las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado”.
De este modo, Sanidad se desdice pocos meses después y abre nuevas discrepancias, que como indican desde ISDIN “tienen una explicación técnica”. “En su nota informativa de 8 de julio de 2019, la AEMPS reconoció que podía existir variabilidad entre los resultados de valor SPF obtenidos en las pruebas de los distintos laboratorios independientes, por discrepancias metodológicas en la aplicación de los métodos de medición. Un asunto conocido por el sector y analizado por los expertos”, apuntan desde la compañía.
"Entretanto no se alcance una solución a nivel sectorial" a este problema, "estamos trabajando en una nueva formulación del mismo producto que supera las discrepancias de metodología de los estudios de los laboratorios independientes, y que será puesta en breve en el mercado”, señalan desde ISDIN.