La Unión Europea estrena desde este jueves un nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). La actuación sirve para aplicar normas más estrictas para la comercialización de pruebas médicas como las de VIH, de embarazo o frente al Covid-19.
Según destaca la Comisión Europea, los cambios “protegerán mejor la salud pública y la seguridad de los pacientes con respecto a estos dispositivos, alineando la legislación de la UE con los avances tecnológicos y el progreso de la ciencia médica”. De igual modo, se “salvaguarda el acceso justo al mercado para los fabricantes” al alinearse los requisitos de acceso al mercado en los diferentes Estados miembros de la UE.
Stella Kyriakides: "Los dispositivos médicos de diagnóstico son claves para impulsar soluciones innovadoras de salud que salvan vidas"
A juicio de StellaKyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, “los dispositivos médicos de diagnóstico son claves para impulsar soluciones innovadoras de salud que salvan vidas”. Así, ha calificado como “un gran paso adelante” para los pacientes y la industria esta nueva reglamentación.
Estos cambios vienen motivados en buena parte por la experiencia de la pandemia del Covid-19. Esta crisis, señala Kyriakides, “ha subrayado la importancia de un diagnóstico preciso y seguro, y contar con normas más estrictas es un elemento clave para garantizar que este sea el caso para los pacientes de la UE”.
CALIDAD, TRANSPARENCIA Y VIGILANCIA
El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro introduce tres importantes avances:
- Mejora la calidad, seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con un nuevo sistema de clasificación de dispositivos basado en el riesgo, reglas más detalladas y estrictas sobre la evaluación del rendimiento del dispositivo y una mayor participación de organismos independientes de evaluación de la conformidad ("organismos notificados"). Los nuevos organismos científicos, como un panel de expertos y los laboratorios de referencia de la UE, pueden participar en la evaluación de los dispositivos de mayor riesgo.
- Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, para que la información vital sea más fácil de encontrar. La base de datos europea de productos sanitarios (Eudamed) contendrá información sobre todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados. Será obligatorio un identificador de dispositivo único para cada producto para que se pueda encontrar en Eudamed. Para los dispositivos de riesgo medio y alto, se pondrá a disposición del público un resumen de seguridad y rendimiento.
- Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado: una vez que los dispositivos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre su rendimiento y los países de la UE coordinarán estrechamente sus actividades de vigilancia y vigilancia del mercado.