La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la detección de un aumento de errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina comercializadas con los nombres de Accu-Chek Spirit y Accu-Chek Spirit Combo, de la empresa Roche Diagnostics GmbH, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho.
Estas micro-infusoras de insulina están destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida U100. El fabricante ha comprobado que cuando se cambia el cartucho, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho.Estas pequeñas cantidades de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el émbolo de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista.
La empresa, tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del producto, ha constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso mejoradas para el cambio del cartucho con el fin de evitar que se produzca este problema. De este modo, Roche ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios y otra dirigida a los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que informan del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de estas micro-infusoras de insulina.
Por su parte, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que contacten con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”, para cerciorarse de que han recibido la nota de aviso de la empresa y el folleto explicativo en el que se detalla paso a paso cómo debe efectuarse el cambio del cartucho de las micro-infusoras.
A los pacientes diabéticos que las estén usando, la Agencia del Medicamento les aconseja que verifiquen que han recibido la nota de aviso de la empresa y en caso de no haberla recibido, que contacten con los profesionales sanitarios. También, que sigan adecuadamente los pasos explicativos para poder solucionar los problemas.
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Sanidad alerta de errores en micro-infusoras de insulina de Roche
La AEMPS informa sobre los fallos de varios de estos productos de la farmacéutica, ya que existe riesgo potencial de fuga de insulina y de que no se administre correctamente.
15 junio 2015 | 00:00 h
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