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Aprueban eliminar la contraindicación en embarazo de la ficha de un fármaco contra la esclerosis múltiple

Así, los profesionales sanitarios cuentan con otra opción terapéutica, si fuera necesaria, para aquellas mujeres con formas recidivantes de la enfermedad que quieren quedarse en estado.

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25.04.2017 - 14:33

Teva Pharmaceutical Industries ha anunciado que ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del medicamento, para eliminar la contraindicación del embarazo de la ficha técnica española de acetato de glatiramero inyectable (Copaxone) 40 mg/ml administrado tres veces a la semana. El producto fue aprobado originalmente por el procedimiento descentralizado en Europa. En diciembre de 2016 ya se aprobó un cambio equivalente para el fármaco 20 mg/ml.

La esclerosis múltiple es más común en las mujeres en edad fértil que en cualquier otro grupo
Según la Plataforma Europea de la Esclerosis Múltiple (EMSP), alrededor de 700.000 personas en Europa padecen esta enfermedad y la proporción entre mujeres y hombres es de 2 a 1. La esclerosis múltiple es más común en las mujeres en edad fértil que en cualquier otro grupo, la edad media en el momento del diagnóstico es en torno a 30 años; aproximadamente el 43% de las mujeres se quedan embarazadas después del diagnóstico.

La eliminación de la contraindicación del embarazo se ha realizado tras la publicación de un informe de evaluación elaborado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, el estado miembro de referencia) y con el que estuvieron de acuerdo todos los estados miembros interesados (EMI) de Europa que participaron en el procedimiento. Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR).

"Hasta ahora nunca se ha detectado riesgo fetal ni en los estudios preclínicos, ni en la clínica"
“Desde el punto de vista del manejo clínico, es una noticia excelente, pues aunque se advierte de que durante el embarazo, si es posible, no se debe utilizar ningún fármaco, permite que en casos justificados por la actividad de la enfermedad, pueda mantenerse un tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple durante el mismo (siempre que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto), aunque hasta ahora nunca se ha detectado riesgo fetal ni en los estudios preclínicos, ni en la clínica”, ha comentado el doctor Óscar Fernández, experto en esclerosis múltiple, exdirector del Instituto de Neurociencias en el Hospital Regional Carlos Haya de Málaga y presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), así mismo “no sólo para los neurólogos, sino especialmente para las pacientes es una gran noticia, que eventualmente pudieran necesitar un tratamiento modificador de la enfermedad durante el periodo de embarazo, por tener una enfermedad muy activa”.

La aprobación de la variación se concedió basándose en un análisis de casos prospectivos de embarazo con desenlace conocido, en mujeres con una exposición confirmada a Copaxone 40 mg/ml 3 veces a la semana, procedentes de la base de datos de farmacovigilancia de acetato de glatiramero(GA) de Teva. Esto respalda la conclusión del sólido estudio de los datos de embarazo de Copaxone 20 mg/ml, basado en más de 2.000 casos. Este es el mayor conjunto de datos analizado hasta ahora de mujeres embarazadas con esclerosis múltiple que han estado expuestas a tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) durante el embarazo.


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