Menú

AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO

Europa registra más de 1.100 investigaciones de fármacos ya autorizados

La UE acaba de aprobar la inscripción del Registro EU PAS, plataforma de estudios posteriores a la aprobación de los medicamentos, como marca comunitaria.
Europa registra más de 1.100 investigaciones de fármacos ya autorizados

2 min

08.08.2017 - 16:17

La Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (Euipo) ha aprobado la inscripción del Registro EU PAS como marca de la Unión Europea (EUTM). Esta plataforma de estudios posteriores a la autorización de los medicamentos registrada como marca comunitaria incluye más de 1.100 estudios observacionales, y concede derechos exclusivos en todos los Estados miembros de la UE, renovándose cada década.

Lanzado en noviembre de 2010, el Registro EU PAS es una fuente de información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados. Es también una plataforma abiertamente accesible con información sobre la investigación post- autorización en medicamentos ya comercializados en Europa, e incluye protocolos de estudio, resultados de investigaciones, publicaciones relacionadas y otras informaciones de relevancia.

El Registro UE PAS es una fuente de información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
La información contenida en el registro ayuda a reducir el sesgo de publicación a través de una mayor transparencia de la investigación sobre medicamentos, mejora la calidad de los estudios posteriores a la autorización facilitando la revisión de los protocolos y resultados, fomenta la colaboración entre las partes interesadas y garantiza el cumplimiento de los requisitos legales de farmacovigilancia de la UE .

A finales de julio de este año se habían registrado 1.145 estudios en la plataforma. 583 (50,9%) han sido solicitados por una autoridad reguladora y 368 (32,1%) están finalizados.

La marca comunitaria reforzará el control legal de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el nombre de la plataforma y su contenido. La plataforma se reconoce ahora internacionalmente como un depósito de estudios de observación posteriores a la autorización. El uso de la plataforma es ampliamente recomendado en publicaciones científicas, guías y libros de texto. Aunque inicialmente el principal objetivo del Registro EU PAS era recopilar estudios realizados en la Unión Europea, investigadores extranjeros también están registrando estudios para aumentar la transparencia de sus investigaciones.

El registro se desarrolló a través de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, una red de centros europeos en los campos de la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia, cuyo objetivo es reforzar la vigilancia postautorización de los medicamentos facilitando la realización de estudios multicéntricos, independientes y de postautorización centrados en la seguridad y en el equilibrio beneficio-riesgo.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar la experiencia de navegación y mostrarle publicidad y contenidos de su interés. Al continuar navegando, consideramos que acepta su uso. Más información Acepto