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Medicamentos autorizados

La AEMPS refuerza su arsenal terapéutico contra la enfermedad de Crohn

La agencia ha publicado un Informe de Posicionamiento Terapéutico que autoriza la utilización de Stelara (Janssen) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.

La AEMPS refuerza su arsenal terapéutico contra la enfermedad de Crohn

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10.08.2017 - 20:00

El Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza la administración de ustekinumab en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave. Se encuentra dirigido a pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

De esta manera, el tratamiento con ustekinumab, comercializado por Janssen con el nombre de Stelara, en la enfermedad de Crohn es financiado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en aquellos pacientes que se encuentran en las situaciones para las que se recomienda este tratamiento.

Representa una alternativa, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento anti-TNF, como en pacientes con fallo o intolerancia a los mismos
Tras seis semanas de tratamiento, Ustekinumab ha mostrado ser estadísticamente superior al placebo en la inducción de respuesta clínica, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento anti-TNF, como en aquellos en los que ha fracasado o han presentado intolerancia. Durante la fase de mantenimiento, que todos los pacientes iniciaron en respuesta clínica, hubo una diferencia significativa en cuanto al número de pacientes en remisión clínica a la semana 44 respecto a placebo. Sin embargo, se observa una pérdida de respuesta durante la fase de mantenimiento. Por lo que, los resultados en la población con fracaso a anti-TNF no alcanzan la significación estadística.

A pesar de que no se disponen de comparaciones directas, según los datos expuestos anteriormente, no hay ventajas de eficacia frente a anti-TNF. Aunque sí representa una alternativa desde el punto de vista clínico, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento anti-TNF, como en pacientes con fallo o intolerancia a los mismos, aportando un inicio de acción más rápido que vedolizumab.

Respecto a los efectos adversos identificados en el desarrollo clínico de esta nueva indicación, se ha considerado que éstos son manejables a nivel clínico. Asimismo, el riesgo potencial de trombosis venosa profunda se ha incluido en el plan de manejo de riesgos.

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que se puede ver afectada cualquier parte del tracto gastrointestinal, si bien su localización más frecuente es el íleon y el colon. Es una patología crónica que cursa con brotes de actividad en los que experimentan síntomas, y fases de remisión de la enfermedad donde los síntomas disminuyen o desaparecen. Su clasificación se realiza de acuerdo a su localización, patrón clínico y edad al diagnóstico.

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