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La FDA acepta la solicitud de registro complementaria de ceritinib

Es un medicamento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. La Agencia también ha concedido la designación de terapia innovadora a este fármaco.

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27.02.2017 - 13:04

Novartis ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de la compañía y le ha concedido la Revisión Prioritaria para el uso ampliado de ceritinib, comercializado como Zykadia, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) detectados mediante una prueba autorizada por la FDA. La agencia también le concedió la designación de Terapia Innovadora a este medicamento como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico ALK con metástasis cerebrales.

"Nos hemos comprometido a mejorar la comprensión del cáncer de pulmón determinado genéticamente"
“Nos hemos comprometido a mejorar la comprensión del cáncer de pulmón determinado genéticamente, donde sigue habiendo importantes necesidades desatendidas”, explica Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “La Revisión Prioritaria obtenida hoy por Zykadia para pacientes recién diagnosticados con CPNM metastásico ALK , incluyendo la designación de Terapia Innovadora para los que sufren metástasis cerebrales, nos acerca a proporcionarle el tratamiento correcto al paciente correcto justo en el momento adecuado”.

La solicitud de sNDA para el uso de ceritinib en primera línea se basó en el análisis primario de ASCEND-4, un ensayo clínico global de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Zykadia, en comparación con la quimioterapia de platino, incluido el mantenimiento, en pacientes adultos con CPNM ALK de estadio IIIB o IV. El estudio se realizó en 134 centros de ensayos clínicos en 28 países y se aleatorizaron 376 pacientes.

En todo el mundo el cáncer de pulmón provoca más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos
Los pacientes tratados con este medicamento en primera línea tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,6 meses, comparado con 8,1 meses para pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con pemetrexed de mantenimiento. En el grupo de ceritinib se obtuvo una reducción del riesgo del 45% en la SLP, en comparación con el grupo de quimioterapia. En un análisis pre-especificado de pacientes tratados con este fármaco sin metástasis cerebral en el cribado, experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses en comparación con 8,3 meses entre los pacientes tratados con quimioterapia. En un análisis pre-especificado de pacientes tratados con ceritinib con metástasis cerebral en el estado basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses en el grupo de Zykadia, en comparación con 6,7 meses en el grupo de quimioterapia. La tasa de respuesta intracraneal global (TRIG) es coherente con la TRG en todo el cuerpo (72,5%).

En todo el mundo el cáncer de pulmón provoca más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos y se estima que cada año se diagnostican 1,8 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón. Entre los pacientes con CPNM, el tipo de cáncer de pulmón más común, el 3-7% tienen tumores positivos para ALK.


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