Nuevo datos de folitropina delta en pacientes sometidas a tratamientos de fertilidad

Ferring Pharmaceuticals ha hecho público este martes un nuevo análisis de folitropina delta, comercializado con el nombre de Rekovelle. En él se muestra que la tasas acumuladas de nacidos vivos fueron similares en las pacientes que recibieron este fármaco y en aquellas que recibieron tratamiento con folitropina alfa. Además, los datos de otro nuevo análisis señalan que el medicamento presenta un adecuado perfil de seguridad en las pacientes con altos niveles de hormona antimulleriana (AMH). Estos análisis, realizados con los datos de los estudios clínicos fase III, ESTHER-1 y ESTHER-2 han sido presentados en el 33º Congreso anual de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) que se está celebrando en Ginebra, Suiza.

“La pauta posológica de Rekovelle, que es individualizada, se basa en los niveles de AMH de cada paciente. Proporcionando a los clínicos una herramienta consistente, basada en la evidencia, que les permite personalizar el tratamiento para sus pacientes”. Según ha declarado el doctor Per Falk, vicepresidente ejecutivo y Chief Scientific Officer, de Ferring Pharmaceuticals. “Estos nuevos análisis de los datos clínicos de Rekovelle aumentan la evidencia para adoptar la medicina personalizada en los tratamientos de fertilidad”.

Se ha realizado un nuevo análisis de los estudios clínicos ESTHER-1 y ESTHER-2 en las pacientes que recibieron fertilización in vitro (IVF). La tasa acumulada de nacidos vivos tras la transferencia de embriones en fresco, después de tres ciclos de tratamiento, fue de 43.9% (292/665) con Rekovelle y 44.5% (294/661) con folitropina alfa. Además la tasa de gestación evolutiva fue 45.1% (300/665) y 45.7% (302/661), respectivamente. Los dos estudios clínicos ESTHER no fueron diseñados estadísticamente para realizar este análisis de tal manera que no se pueden alcanzar decisiones concluyentes.

Además, se ha realizado un nuevo análisis del estudio clínico ESTHER-1, para evaluar la tasa de gestación evolutiva, el síndrome de hiperestimulación ovárica precoz (OHSS) y de las acciones terapéuticas preventivas para el síndrome de hiperestimulación ovárica precoz (OHSS) en mujeres con diferentes niveles de AMH. En las mujeres que presentaban niveles altos de AMH ≥35 pmol/L (que supusieron el 13% de la población del estudio) la incidencia de OHSS fue más baja (4.7%, 4/86) en aquellas pacientes tratadas con Rekovelle que aquellas que recibieron dosis de folitropina alfa convencionales (11.9%, 10/84). El número de pacientes que requirieron acciones terapéuticas preventivas para OHSS fue también más bajo (4.7%, 4/86 para Rekovelle y 23.8%, 20/84 para folitropina alfa). Además las pacientes mantuvieron la tasa de gestación evolutiva. Los dos estudios clínicos ESTHER no fueron diseñados estadísticamente para realizar este análisis de tal manera que no se pueden alcanzar decisiones concluyentes.


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