El medicamento recibió recientemente el visto bueno de la EMA para su aprobación
El doctor Juan Berenguer, consultor de Enfermedades Infecciosas del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, destaca la potencia estadística de este estudio y explica que se trata del estudio “de mayor tamaño muestral que se ha hecho en un escenario de cambio de tratamiento, lo que hace que sea un estudio muy sólido. En él han participado cerca de 1.200 pacientes; cerca de 800 en el brazo experimental y casi 400 en el brazo comparador”.Para el doctor los resultados del estudio EMERALD constituyen “una triple innovación”, en el ámbito del abordaje del VIH: “en primer lugar estamos ante un tratamiento completo en un solo comprimido; además, el fármaco capital de la combinación es darunavir, potenciado con cobicistat, que es un potenciador nuevo y diferente, y, por último, en ese cóctel se incluye la nueva formulación con tenofovir, con menos efectos tóxicos a medio y largo plazo”.
La pastilla única basada en darunavir recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales de este mes de julio, recomendando la autorización de comercialización con el nombre comercial de Symtuza en la Unión Europea. Si la Comisión Europea ratifica esta opinión, sería la primera pauta de tratamiento completa, basada en darunavir, para el tratamiento de la infección del VIH 1 en adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg, con estudio genotípico para guía de uso), que combina la eficacia y la durabilidad demostradas de darunavir con un mejor perfil de densidad mineral ósea y renal comparado con F/TDF (tenofovir disoproxilo fumarato).