Regorafenib recibe autorización en Europa para el tratamiento sistémico, en segunda línea, del cáncer de hígado

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de regorafenib para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) que han sido tratados previamente con sorafenib. Regorafenib es el primer y único tratamiento que ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia global en segunda línea, en pacientes con CHC. Ésta es la tercera autorización relevante que recibe regorafenib en los últimos meses, tras ser aprobado en Estados Unidos y Japón, para el tratamiento en segunda línea del CHC, en Abril y Junio respectivamente.

“Hasta la fecha no existía ninguna opción de tratamiento sistémico, en segunda línea, efectiva para los pacientes con cáncer de hígado y sus médicos especialistas, en Europa. Con la aprobación de regorafenib en CHC por la Comisión Europea, la perspectiva podría mejorar significativamente para estos pacientes, puesto que ahora cuentan, por primera vez, con un plan de tratamiento que incluye el uso de regorafenib directamente tras sorafenib”, ha comentado Jordi Bruix, investigador principal del estudio Resorce y líder del Grupo Bclc, Unidad de Hígado del Hospital Universitari Clínic, de Barcelona.

La autorización se basa en los datos del estudio fase III, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, Resorce, en el que participaron pacientes con CHC cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con sorafenib. El estudio demostró que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte proporciona una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) frente a placebo más el mejor tratamiento de soporte (HR 0,63, 95% CI 0,50-0,79; p<0,0001) lo que se traduce en una reducción del 37% en el riesgo de muerte durante el estudio.

La mediana de SG fue de 10.6 vs 7.8 meses respectivamente para los grupo de regorafenib y placebo respectivamente. Los eventos adversos observados durante el estudio fueron, en general consistentes, con el perfil de seguridad conocido de regorafenib. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamientos fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, fatiga, e hipertensión.

“El cáncer de hígado se diagnostica frecuentemente tarde y es una enfermedad difícil de tratar, pero la autorización europea de regorafenib para CHC constituye el primer avance en el tratamiento para los pacientes, en casi una década. Bayer continua apoyando a los pacientes con cáncer de hígado, y se compromete con la investigación en este campo, así como a seguir solicitando más autorizaciones regulatorias para regorafenib en todo el mundo”, ha comentado Robert LaCaze, vicepresidente ejecutivo y jefe de Oncología de Bayer.

El cáncer de hígado es, con frecuencia, más difícil de tratar que otros tipos de cáncer, con una tasa de mortalidad anual de 48.000 pacientes en la Unión Europea. A nivel mundial, es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer.