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Un fármaco de Novartis para el cáncer de mama recibe la aprobación de la UE

La aprobación está basada en el ensayo clínico MONALEESA-2, que demostró que ribociclib en combinación con letrozol reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43% comparado con letrozol más placebo.

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24.08.2017 - 11:32

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR /HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal. Kisqali es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a un ensayo de Fase III que ha cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio.

“Esta aprobación de Kisqali refuerza nuestro liderazgo en la investigación del cáncer y nuestro compromiso con las terapia dirigidas innovadoras,” explicó Bruno Strigini, director Ejecutivo de Novartis Oncología. “Estamos orgullosos de nuestra colaboración con los investigadores y los pacientes del estudio, que proporciona a la comunidad médica una nueva opción de tratamiento importante para las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico.”

“El cáncer de mama avanzado sigue siendo incurable, por ello es importante empezar con una opción de tratamiento potente en el diagnóstico inicial”
La aprobación de la UE se produce tras la opinión positiva otorgada en junio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), que se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada por Kisqali en combinación con letrozol versus letrozol más placebo, en el ensayo clínico pivotal de Fase III MONALEESA-2. La opinión incluye una recomendación que permite a los oncólogos la flexibilidad de prescribir Kisqali con cualquier inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) que consideren más adecuado para su paciente.

“El cáncer de mama avanzado sigue siendo incurable, por ello es importante empezar con una opción de tratamiento potente en el diagnóstico inicial,” explicó Wolfgang Janni, MD, PhD, Universidad de Ulm, investigador del MONALEESA-2. “Me alegra saber que las mujeres europeas que viven con cáncer de mama avanzado HR /HER2- puedan ser tratadas en primera línea con ribociclib en combinación con letrozol, que ha demostrado una potente supervivencia libre de progresión de más de dos años en el ensayo clínico MONALEESA-2.”

Kisqali en combinación con letrozol demostró rapidez en conseguir reducción de la enfermedad en pacientes con enfermedad medible, observándose en el 76% una reducción en el tamaño del tumor después de sólo ocho semanas, en comparación con el 67% con letrozol más placebo
MONALEESA-2 reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR /HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para su cáncer de mama avanzado y ha demostrado que Kisqali en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 43% en comparación con letrozol más placebo (mediana de SLP=25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) vs. 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2); HR=0,568 (IC 95%: 0,457-0,704; p<0,0001)1. Más de la mitad de las pacientes (55%) con enfermedad medible que tomaron Kisqali en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de al menos un 30 por ciento.

Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en estadio inicial desarrollarán enfermedad avanzada, para la que no hay curación3. A nivel mundial, aproximadamente 250.000 mujeres son diagnosticadas de cáncer de mama avanzado cada año.

Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria inicial recomendada de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con el uso continuo de un inhibidor de la aromatasa.

Esta decisión es aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se encuentra en trámite de solicitudes de registro adicionales con otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

En marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Kisqali en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa, como tratamiento para el cáncer de mama metastásico. Ribociclib en combinaciónletrozol se ha incorporado a las guías de práctica clínica del National Comprehensive Cancer Network en oncología (Guías del NCCN) como una opción de categoría 1 para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mamametastásico HR /HER2-.

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