Después de advertir a los proveedores de atención médica a principios de este año que su línea de válvulas cardíacas de reemplazo Trifecta podría comenzar a deteriorarse antes de lo esperado, Abbott ha anunciado que las retirará del mercado por completo. Además, la compañía ha informado que paralizan la producción de estas válvulas y que recolectarán los dispositivos no utilizados en los inventarios de los hospitales.
Construidas con un tejido animal para evitar causar la calcificación y la aparición de coágulos de sangre, los expertos esperaban que durasen al menos 10 años en funcionamiento. Si embargo, ya a finales de febrero, tanto la Agencia del Medicamento de Estados unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como Abbott, notificaron que estaban registrando tasas más altas de fallos.
Desde la FDA han recomendado que los pacientes que hayan utilizado Trifecta se sometan a seguimientos anuales con exámenes de ultrasonido para verificar el funcionamiento óptimo
Según recoge Fierce Biotech, la compañía apunta que la mayoría de los deterioros tempranos surgen por el desgarro de al menos una de las válvulas del implante, mientras que los casos que surgen tras cinco años, se relacionan con la calcificación y endurecimiento de las válvulas. Lo que puede dar lugar a cirugías adicionales para extraer y reemplazar la parte afectada, provocando lesiones o incluso la muerte del paciente.
La válvula Trifecta de primera generación recibió la aprobación de la FDA hace 12 años, más tarde, fue reemplazada por Trifecta GT, que obtuvo la luz verde en 2016. Un año más tarde, Abbot se hizo cargo de la cartera a través de la adquisición de Dt. Jude Medical por 25 mil millones de dólares (22.700 millones de euros).
Desde la FDA han recomendado que los pacientes que hayan utilizado Trifecta se sometan a seguimientos anuales con exámenes de ultrasonido para verificar el funcionamiento óptimo de la válvula cardíaca.