El gigante indio de genéricos Aurobindo ha anunciado el cierre de su planta ubicada en Nueva Jersey, en Estados Unidos, que afectará a 99 trabajadores.
Según ha informado FiercePharma, por el momento, la compañía no ha explicado el porqué del cierre, ni ha mencionado posibles soluciones para los empleados que enfrentan el despido.
La instalación de Garden State ya estuvo en el punto de mira de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en octubre de 2020, cuando el regulador emitió una carta de advertencia por una serie de problemas en la planta de Nueva Jersey, incluidas las fugas de agua y las impurezas relacionadas con los ingredientes de un medicamento antipsicótico genérico.
Concretamente, durante la inspección que se llevó a cabo entre enero y febrero de 2020, la FDA encontró múltiples fugas de agua en las salas de envasado y encapsulado de Aurolife, lo que presagia una posible contaminación para una variedad de medicamentos de la compañía.
Por el momento, la compañía no ha explicado el porqué del cierre, ni ha mencionado posibles soluciones para los empleados que enfrentan el despido
El regulador estadounidense señaló cuatro casos en 2018 durante los cuales las fugas en el techo de la sala de encapsulación de Aurolife contaminaron varios lotes del anticonvulsivo genérico gabapentina, además de al menos otras cinco fugas en la sala de envasado de la empresa.
Algunas de esas fugas estaban ocurriendo directamente sobre las líneas de empaquetado de Aurolife, lo que amenazaba la integridad de los medicamentos "sensibles a la humedad" como el clorhidrato de pioglitazona para la diabetes, que Aurolife había estado produciendo en el sitio.
En otros lugares, Aurobindo ha tenido problemas recientes con la FDA en su planta en Hyderabad, en la India, donde la compañía recibió una carta de advertencia tras una inspección en agosto del pasado año.
En su carta de enero de 2022, la agencia reprendió a Aurobindo por no investigar adecuadamente los fallos en los lotes de ingredientes farmacéuticos activos y por no evaluar el posible efecto de los cambios en los intermediarios y API fabricados en el sitio.
La FDA señaló violaciones similares que presentó a la empresa durante una reunión con representantes de Aurobindo en julio de 2019, y agregó que “las fallas repetidas demuestran que la supervisión y el control de la gerencia ejecutiva sobre la fabricación de medicamentos son inadecuados”.