La compañía estadounidense Outlook Therapeutics ha tratado de obtener una aprobación para Lytenava, una versión reformulada del medicamento contra el cáncer de Roche, pero finalmente ha sido rechazado por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Lytenava, también conocido como bevacizumab-vikg, está dirigido para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). En el caso de haber recibido la aprobación, el medicamento habría sido la primera formulación oftálmica oficialmente etiquetada en ingresar al mercado.
El director ejecutivo, Russel Trenary, ha informado que solicitarán una reunión con la FDA para comprender mejor las deficiencias de su proyecto y tratar de encontrar un nuevo camino que seguir para conseguir la ansiada aprobación
Según recoge Fierce Pharma, los analistas apostaban que Lytenava recibiría la luz verde, dado el conocimiento existente y la larga historia de uso no autorizado de Avastin en enfermedades oculares. Sin embargo, la FDA encontró varios problemas con la aplicación propuesta de Outlook, relacionados con la química, la fabricación y los controles de seguridad, además de la necesidad de más evidencia clínica confirmatoria.
Por parte de la compañía, concretamente su director ejecutivo, Russel Trenary, ha informado que solicitarán una reunión con la FDA para comprender mejor las deficiencias de su proyecto y tratar de encontrar un nuevo camino que seguir para conseguir la ansiada aprobación.
EFICACIA
Hace doce años, una colaboración entre la Universidad de Pensilvania y el Instituto Nacional del Ojo descubrió que Avastin y Lucentis tenían efectos equivalentes en la mejora de la agudeza visual en la DMAE. A pesar de ello, esos resultados nunca se utilizaron para una solicitud de la FDA.
Por otro lado, el ensayo de fase 3 NORSE TWO de Outlook, demostró que el 42% de los pacientes con DMAE que tomaron Lytenava, también codificado como ONS-5010, ganaron al menos 15 letras (tres líneas) de visión en una prueba común. Trenary destacó que el ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios con una alta significación estadística.