Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) encontraron problemas con el control de la calidad y el mantenimiento de registros en los experimentos con animales en Neuralink de Elon Musk, según una exclusiva de Reuters. Esto sucedió poco después de que la compañía afirmara públicamente que había recibido la autorización para comenzar los ensayos clínicos en humanos.
Según los registros de la agencia analizados por Reuters, pese a estos errores, una inspección similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no encontró ningún problema. Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por una empresa de análisis de datos, Redica Systems, que obtiene informes de cumplimiento de la FDA. "Estos problemas muestran una falta de atención a los detalles", afirmó Jerry L. Chapman, experto senior en calidad de Redica Systems.
La FDA identificó varios problemas relacionados con la calibración de los instrumentos utilizados para los ensayos en animales, como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro estudio, siete instrumentos, incluido un monitor de signos vitales, no tenían constancia de haber sido calibrados.
"Esto ciertamente es una señal de que la compañía necesita estar atenta a ciertas prácticas"
"Esto ciertamente es una señal de que la compañía necesita estar atenta a ciertas prácticas", dijo el experto senior Chapman, y añadió que se exigiría a la compañía que siguiera prácticas similares para sus ensayos en humanos.
Por otro lado, se encontró otro grave problema que se centró en que los responsables del control de calidad no firmaban el informe final del estudio. Además, no se documentaron las desviaciones de los protocolos aprobados o los procedimientos normalizados de trabajo.
Por otro lado, el portavoz de la FDA, Carly Pflaum, afirmo que Neuralink “proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación de su solicitud de ensayo en humanos".
El director de promoción de la investigación en el grupo de bienestar animal PCRM, Ryan Merkley, declaro que, dadas las preocupaciones planteadas por su organización meses antes, la FDA debería haber inspeccionado a esta startup antes de la aprobación del ensayo en humanos.
El exfuncionario de la FDA, Victor Krauthamer, afirmó que la agencia tenía jurisdicción para realizar la inspección antes de permitir que la compañía siguiera adelante con su ensayo clínico, y que así lo ha hecho en otros casos Ante estas declaraciones, Pflaum añadió que la agencia realiza rutinariamente este tipo de inspecciones después de la aprobación del ensayo en humanos y antes de la aprobación comercial con el objetivo de garantizar la integridad y confiabilidad de los datos.
"Hubiera tenido sentido que la FDA hubiera realizado la inspección antes de la aprobación de los ensayos en humanos"
"Hubiera tenido sentido que la FDA hubiera realizado la inspección antes de la aprobación de los ensayos en humanos", dijo el exfuncionario, quien una vez revisó las solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia.
Las sospechas relacionadas con posibles violaciones del bienestar animal en Neuralink comenzaron en diciembre de 2022. Estas comenzaron cuando investigadores del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) estaban investigando luego de quejas internas del personal de que sus pruebas con animales se estaban acelerando, causando sufrimiento y muertes innecesarias.
Debido a todo ello, un grupo de defensa del bienestar animal, el Comité de Médicos por una Medicina Responsable, presentó una queja formal tanto al USDA como a la FDA por las supuestas violaciones. Durante el pasado mes de julio, el departamento de agricultura confirmó que tras la investigación no encontró ninguna violación con animales.