GSK ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha autorizado Arexvy, la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para la inmunización activa y la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por enfermedades respiratorias.
Esta se trata de la primera vez que la MHRA autoriza el uso de una vacuna VRS para adultos mayores en Gran Bretaña. El vicepresidente sénior y director general del Reino Unido en GSK, Neale Belson, señaló que están “muy entusiasmados” con este anuncio, ya que la ambición de la compañía es ayudar a proteger a los adultos mayores de 60 años que están en riesgo de este terrible virus. Además de que refuerza la “larga historia” de GSK en la innovación de vacunas.
La solicitud de autorización de comercialización de GSK en la UE se revisó bajo el mecanismo de evaluación acelerada ante el interés de salud pública y la exclusividad de una vacuna de este tipo
En cuanto al propio VRS, se trata de un virus respiratorio común y contagioso que provoca aproximadamente 175.000 visitas al médico de cabecera, 14.000 hospitalizaciones y 8.000 muertes cada año en adultos de 60 años o más en el Reino Unido. Según apunta GSK, estudios recientes incluso indican que la carga de la enfermedad por este virus puede ser la de mayor influenza en adultos mayores hospitalizados.
La autorización cuenta con el respaldo de los datos del ensayo fundamental de eficacia de la vacuna en fase III AReSVi-006 publicado en la Revista de medicina de Nueva Inglaterra. Un ensayo, que obtuvo una alta eficacia general de la vacuna contra RSV-LRTD, incluso en participantes con ciertas afecciones médicas subyacentes. En términos generales, ha sido una vacuna bien tolerada, los únicos efectos adversos observados pasan por el dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
La decisión de la MHRA sigue con la línea de la autorización de Arexvy por parte de la Comisión Europea el 6 de junio de 2023. En concreto, la solicitud de autorización de comercialización de GSK en la UE se revisó bajo el mecanismo de evaluación acelerada ante el interés de salud pública y la exclusividad de una vacuna de este tipo.