RETRASA LA DECISIÓN DE Risperidona

Javier López Belmonte: Revés de la FDA

Presidente en funciones y vicepresidente de Rovi

Javier López Belmonte, presidente en funciones y vicepresidente de Rovi
Javier López Belmonte, presidente en funciones y vicepresidente de Rovi

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21.10.2021 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha retrasado su decisión sobre la concesión de la autorización solicitada por Rovi, cuyo presidente en funciones y vicepresidente es Javier López Belmonte, para comercializar Risperidona ISM. Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM ante la FDA hace casi un año, el 24 de noviembre de 2020. La compañía ha explicado que el retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento por el Covid, razón por la que la FDA "tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección". El 24 de septiembre de este año, Rovi recibió una carta de respuesta completa por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona que la compañía "ya contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación". Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi.

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