Kurt Workman: Retirada del mercado de monitores para bebés

La compañía Owlet, cuyo CEO es Kurt Workman, ha retirado del mercado sus monitores de signos vitales ‘Smart Sock’ para bebés después de la advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tras comprobar que los dispositivos se habían introducido en el mercado “de manera incorrecta”. A principios del pasado mes de octubre, la agencia envió una carta de advertencia a Owlet señalando que debido a que el Smart Sock mide los signos vitales, incluidos los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca, y usa esas lecturas para alertar a los cuidadores sobre posibles casos de desaturación o bradicardia, debería clasificarse como un dispositivo médico y, por lo tanto, requiere la aprobación de la agencia antes de venderse. “Estos productos son dispositivos médicos porque están destinados a ser usados en el diagnóstico de enfermedades, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”, señaló la FDA. No obstante, en su carta, la FDA afirmó que viene advirtiendo a Owlet sobre la clasificación errónea de su Smart Sock desde 2016. De hecho, entonces, ya solicitó a la compañía que dejara de vender los dispositivos de inmediato y comenzara el proceso de enviar la tecnología de monitoreo para la aprobación regulatoria estándar.