La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de determinados kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, fabricados por Allurion Technologies, cuyos fundadores son Shantanu Gaur y Samuel Levy, debido a que puede producirse una hiperinsuflación espontánea. El balón intragástrico Elipse está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad. En este sentido, según la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación del balón Elipse es de aproximadamente un 0,14% y su etiología podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. Por este motivo se va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por nuevos kits de llenado fabricados con un proceso que incluye un nuevo paso de filtración estéril, para mitigar el riesgo de hiperinsuflación.
Shantanu Gaur y Samuel Levy: retirada balón intragástrico
Fundadores de Allurion Technologies
31 diciembre 2019 | 13:07 h
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