La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, considera que las mascarillas retiradas en abril por supuestamente contener grafeno "cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud". En concreto, una investigación ha concluido "que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas".
La AEMPS informó el pasado 15 de abril que, como medida de precaución, había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno, del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas.
Además, se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo, se comunicaba que la AEMPS había iniciado una investigación.
El organismo considera que las mascarillas, en las condiciones normales de uso, "cumplen con los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud"
Como parte de dicha investigación, se han llevado a cabo ensayos realizados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), en colaboración con el Departamento de Química Inorgánica y el Instituto de Ciencia de Materiales de la Universidad de Sevilla-CSIC, sobre estas mascarillas.
"Con base en los resultados de estos ensayos se ha concluido que las distintas capas de la mascarilla quirúrgica están compuestas de fibras más o menos regulares con protuberancias y defectos superficiales, producto del proceso de extrusión, pero sin mostrar cambios de composición; las fibras de polipropileno de las mascarillas presentan partículas embutidas de naturaleza carbonosa; no se detecta la presencia de nanopartículas de material carbonoso dispersas en la matriz polimérica; se descarta la presencia de grafeno, de acuerdo con la definición de la UNE-CEN ISO/TS 80004- 13:2020, en las partículas embutidas en las fibras que constituyen el tejido no tejido de las mascarillas; y no se liberan partículas durante el ensayo de simulación de uso de las mascarillas", justifica la AEMPS.
Teniendo en cuenta toda la documentación evaluada y los resultados y conclusiones de los ensayos realizados en las mascarillas quirúrgicas, el organismo considera que las citadas mascarillas, en las condiciones normales de uso, "cumplen con los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud".
Por último y respecto a la comercialización de estas mascarillas quirúrgicas, indican que "únicamente podrán comercializarse siempre que no incluyan en su etiquetado, instrucciones de uso o cualquier material promocional, alusión a que incluyen grafeno o biomasa de grafeno, confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen".