La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de algunas cánulas 'Accu-Chek Solo', disponibles en los productos 'Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder' y 'Accu-Chek Solo supply kit', por riesgo de fugas de insulina.
Según ha informado la compañía Roche Diabetes Care GmbH, tanto la unidad de cánula como el soporte del sistema de infusión 'Accu-Chek Solo' son componentes del sistema para el tratamiento de la diabetes 'Accu-Chek Solo'. El soporte del sistema de infusión y la cánula constituyen de forma conjunta el equipo de infusión. La cánula es un catéter de 'Teflon' flexible que se inserta bajo la piel mediante una aguja guía y, a través de ella, se administra la insulina al paciente.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estas fugas de insulina pueden no percibirse inmediatamente por el paciente y dar lugar a un suministro insuficiente de insulina, con riesgo, en algunos casos, de hiperglucemia severa o cetoacidosis diabética.
La empresa está enviando notas de aviso para los profesionales sanitarios y para los pacientes que utilizan estas cánulas 'Accu-Chek Solo', incluidas en los productos indicados en el apartado 'Productos afectados', para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
La AEMPS ha aconsejado a los profesionales sanitarios no usarlas y devolverlas a Roche para su reemplazo
En concreto, se han visto afectadas las 'Cánulas Accu-Chek Solo' con número de lote 847468303 e inferior, las cuales están incluidas en: 'Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder', 'Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder', 'Accu-Chek Solo supply kit' y 'Accu-Chek Solo supply kit'.
Con respecto al producto 'Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder', el número de lote del envase es el mismo que el de las cánulas que contiene, por lo que se puede verificar si las cánulas que contiene están afectadas o no mirando el número de lote del envase. En el caso de 'Accu-Chek Solo supply kit', el lote del envase no coincide con el lote de la cánula, por lo que se debe abrir el envase y ver el lote de la cánula que incluye.
A raíz de esta situación, la AEMPS ha aconsejado a los profesionales sanitarios no usarlas y devolverlas a la compañía farmacéutica Roche Diabetes Care GmbH para su reemplazo, recomendar a los pacientes que las dejen de usar de forma inmediata y contactar con el sistema 'NotificaPS' si tienen conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos.