El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha respaldado la recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona superan los riesgos, siempre que se tomen "nuevas medidas" para minimizar el riesgo de padecer meningioma, un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal.
En concreto, el CHMP ha recomendado que los medicamentos que contienen dosis altas de nomegestrol (3,75 a 5 mg) o clormadinona a dosis altas (5 a 10 mg) se usen a la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible, y solo cuando no se requieran otras intervenciones.
Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse de forma permanente
Además, el organismo ha informado de que los medicamentos que contienen dosis bajas y altas de nomegestrol o clormadinona no deben ser utilizados por pacientes que tienen o han tenido meningioma. También ha recomendado que se controle a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de la audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza, pérdida de la memoria, convulsiones y debilidad en brazos o piernas.
Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse de forma permanente. La información del producto para los medicamentos de dosis alta también se actualizará para incluir el meningioma como un efecto secundario raro.
Las recomendaciones siguen una revisión por parte del PRAC de los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización y los resultados de dos estudios epidemiológicos recientes.
Estos datos mostraron que el riesgo de meningioma aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. La opinión del CHMP se ha enviado a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE.