La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el principio activo nomegestrol o clormadinona, a raíz de nuevos datos de dos estudios epidemiológicos llevados a cabo en Francia en mujeres, ante el riesgo de meningioma, un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal.
La revisión fue solicitada por la agencia francesa de medicamentos (ANSM, por sus siglas en francés), ya que se han notificado casos de meningioma en mujeres que toman medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona y ya se incluyen advertencias en la información de prescripción de algunos de los medicamentos. Sin embargo, la información para prescriptores y pacientes puede diferir entre los Estados miembros de la UE.
Estos medicamentos pueden usarse, solos o en combinación con otros principios activos, para tratar trastornos ginecológicos como amenorrea (ausencia de períodos menstruales) y otros trastornos menstruales, sangrado uterino, endometriosis (una condición en la que tejido similar al revestimiento del útero crece en otras partes del cuerpo), sensibilidad en los senos y como terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos (control de la natalidad).
Este tumor generalmente no es maligno y no se considera un cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden, en casos raros, causar problemas graves.
El riesgo de meningioma aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y puede ser mayor en mujeres que toman nomegestrol o clormadinona durante varios años
Los datos de los dos estudios sugieren que el riesgo de meningioma aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y puede ser mayor en mujeres que toman nomegestrol o clormadinona durante varios años. Los estudios también mostraron que después de que las mujeres dejaron de tomar nomegestrol o clormadinona durante un año o más, el riesgo de desarrollar estos tumores se redujo y fue comparable al riesgo en las personas que nunca usaron estos medicamentos.
A la luz de estos nuevos datos, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) examinará ahora la evidencia disponible y hará recomendaciones sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen nomegestrol y clormadinona deben modificarse en toda la UE.
Los medicamentos que contienen acetato de nomegestrol o acetato de clormadinona que se están revisando actualmente están disponibles en forma de comprimidos que se administran por vía oral. Están disponibles solos o en combinación con estrógenos y se comercializan con varios nombres comerciales, incluidos 'Belara', 'Lutenyl', 'Luteran', 'Naemis', 'Zoely' y varios medicamentos genéricos .
Con la excepción de 'Zoely' (acetato de nomegestrol / estradiol), que está autorizado de forma centralizada, todos los demás medicamentos afectados por este procedimiento han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.