La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento a través de la empresa ConvaTec, de que determinadas referencias y lotes de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, hasta la fecha han recibido notificación de tres casos en todo el mundo donde el uso de protectores cutáneos convexos de dos piezas descentrados ha provocado cortes en el estoma. Es preciso apuntar que los protectores cutáneos convexos de dos piezas son productos de ostomía diseñados para proteger la piel peristomal.
Hasta la fecha han recibido notificación de tres casos en todo el mundo donde el uso de protectores cutáneos convexos de dos piezas descentrados ha provocado cortes en el estoma
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa ConvaTec S.L. La empresa ha enviado una nota de aviso a los distribuidores, y a los centros sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, con las acciones a seguir, junto con una carta para colocar en lugar visible en las oficinas de farmacia y entregar a los usuarios del producto en la que en el apéndice A de la misma se incluyen las referencias y números de lote de los productos afectados distribuidos en España por Convatec.
Estos son los productos afectados distribuidos en España por ConvaTec:
- 125028 - PENSO DURAH.CONVEX 19/45mm CX5 DURAHESIVE CONVEX CON ARO 19/45mm 5u - 7D00611 7L02965
- 125029 - DURAHESIVE CONVEX CON ARO 22/45mm 5u - 8B01190
- 125030 - DURAHESIVE CONVEX CON ARO 25/45mm 5u - 7G03584
- 125032 - DURAHESIVE CONVEX CON ARO 32/45mm 5u - 7E03289
- 125282 - NATURA+PENSO DURAHES CONVEX 25/45mm(5) - 7G00165