La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido el mensaje, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la actualización de las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo.
Este sistema para el tratamiento de la diabetes está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables, para el control de la diabetes mellitus en pacientes que necesitan insulina.
En base a la información facilitada por la empresa, se ha identificado el riesgo de que la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente. Esto podría provocar una oclusión de la insulina y fuga, que llevaría a una administración insuficiente de insulina, dando lugar así, a eventos adversos como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
La empresa está enviando notas de aviso a profesionales sanitarios y pacientes que disponen del sistema Accu-Chek Solo, con el objetivo de informarles de la actualización de las instrucciones de uso y reemplazo
Además, en esta nota de aviso, la empresa también informa del reemplazo del administrador de diabetes por otro con una nueva versión de software, junto con una nueva base de bomba y la versión actualizada del manual de usuario. Según apuntan desde la AEMPS, esta medida resolvería el problema de visualización incorrecta de datos que afectaba a las pantallas “Datos de bolo” del administrador.
En el caso de España, la empresa está enviando notas de aviso a profesionales sanitarios y pacientes que disponen del sistema Accu-Chek Solo, con el objetivo de informarles de la actualización de las instrucciones de uso y reemplazo. Por otro lado, la advertencia va acompañada de un apéndice a las instrucciones de uso de este sistema, en el que se incluyen advertencias y recomendaciones actualizadas para la colocación correcta del microsistema de infusión Accu-Chek Solo.