La Comisión Europea (CE) presentó el pasado mes de abril la revisión de la legislación farmacéutica europea con la propuesta de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que deben constituir un marco regulador para los medicamentos en la UE.
Una iniciativa que trata de acabar con las actuales normas que cuentan ya con más de dos décadas de antigüedad. Un tiempo en el que Europa ha perdido competitividad con mercados como Asia y EEUU. Por ello, recalcan que es necesario tomar medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación para recuperar terreno.
El objetivo que señalan desde la propia CE se centra en garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos sus ciudadanos. Además de acrecentar la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. En este proceso, los responsables políticos deben lograr el equilibrio adecuado entre recompensar la innovación, y garantizar el acceso a medicamentos genéricos. Afrontando uno de los puntos más controversiales en este proceso, la duración de las patentes.
El objetivo que señalan desde la propia CE se centra en garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos sus ciudadanos
A día de hoy, en Europa se sigue un sistema de protección de ocho años que se le unen otros dos de protección de mercado. Un periodo al que se le puede añadir incluso otro año más de protección si el titular de la autorización original obtiene una nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco, alcanzando en total entre 10 y 11 años.
La nueva propuesta pretende bajar de los ocho a los seis años de periodo básico de la protección de datos regulatorios (PDR), que pueden sumar dos más si la compañía comercializa su fármaco en los 27 países de la UE; medio año más si el medicamento aborda “necesidades médicas no cubiertas”; y otro medio año vinculado a ensayos comparativos. Desde Efpia, la industria farmacéutica innovadora europea ha trasladado su preocupación por la penalización de la protección si el fármaco no se comercializa o no se suministra en las cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes en todos los Estados Miembros.
Por otro lado, la industria del genérico, ante las nuevas propuestas de la CE en la revisión de la legislación farmacéutica europea, lanza un mensaje claro: “Que se mantengan la cláusula bolar y la exclusividad de datos”. Así lo explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) a ConSalud.es.
La cláusula bolar, establecida desde 2003, permite que antes de que venza la patente de un medicamento innovador, los fabricantes genéricos puedan ir preparando los estudios y trámites necesarios para prepararse a la hora de comercializar su producto. Concretamente, según explica Rodríguez de la Cuerda, se trata de “fabricar un pequeño lote del medicamento antes de que sea tarde. Simplemente, para tener los productos que necesito para hacer mis ensayos de bioequivalencia y poder aportar los resultados al registro de los genéricos”.
Los medicamentos genéricos contribuyen al ahorro del sistema sanitario, ya que disminuyen el precio en la factura del medicamento y, además, mejoran el acceso al tratamiento de los pacientes
Un medicamento genérico sólo se puede comercializar una vez que la patente y los certificados complementarios de protección (CCP) caduquen, antes con un periodo hasta 10 u 11 años, y con la revisión de la CE a seis iniciales que pueden ir sumando por hitos. Dentro de este lapso de tiempo se encuentra la exclusividad de datos, que permite a los fabricantes de genéricos acceder a la información "protegida" al octavo año.
“Así consigo que al día siguiente de que termine la patente de un producto, yo ya tengo disponible la versión genérica para salir al mercado”, aclara el secretario general de AESEG.
Estas dos medidas han mantenido desde su implementación el acceso a los medicamentos genéricos. Una parte esencial de la industria farmacéutica que contribuye al ahorro del sistema sanitario, ya que disminuye el precio en la factura del medicamento y, además, mejora el acceso al tratamiento de los pacientes.