La seguridad y la protección del paciente se han enmarcado siempre en el centro de las prioridades de los profesionales de la salud. Sin embargo con la llegada de las nuevas tecnologías se ha dado un paso más allá, ya no hay solo que proteger la seguridad física del paciente, ahora con los procesos de digitalización, se deben proteger más que nunca los datos.
A la hora de participar en ensayos clínicos, los participantes esperan el mismo nivel de privacidad. Proteger su confidencialidad es una obligación a todos los niveles tanto legal como éticamente, incluso en los casos donde toda la información referente al paciente sea anónima, ya que se han desarrollado en los últimos tiempos técnicas modernas de minería de datos que permiten la reidentificación de estos.
Proteger su confidencialidad es una obligación a todos los niveles
Sin embargo para lograr un avance constante y significativo en los descubrimientos científicos, compartir la información se ha convertido en algo necesario. El porqué es claro, por el costo en tiempo y en dinero que conlleva realizar avances, por ejemplo, en materia de desarrollo de nuevos fármacos.
Hoy en día la creación de nuevo medicamento desde cero puede conllevar de 10 a 15 años, lo que conlleva un aumento del coste promedio, según datos del informe de Efpia “Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing”, de 2.600 millones de dólares (2.341 millones de euros) en el desarrollo de medicamentos. Esto supone un aumento de 179 millones de dólares (161 millones de euros) desde la década de 1970.
Este coste hace necesario fomentar un ecosistema de investigación sostenible que proteja la capacidad de las empresas biofarmacéuticas de desarrollar nuevas investigaciones a través del compromiso de compartir, tras realizar una solicitud previa por parte de investigadores médicos y científicos calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, de estudio y los protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados. Para ello se seguirá un proceso administrativo y de investigación para asegurar que la información patentada de una compañía se mantendrá segura frente a la divulgación a los competidores.
Se seguirá un proceso administrativo y de investigación para asegurar que la información patentada de una compañía se mantendrá segura frente a la divulgación
La información se encuentra registrada en formularios de informe de casos (CRF por sus siglas en ingles) o capturada electrónicamente e ingresada en bases de datos electrónicas, donde puede organizarse fácilmente en listas y conjuntos de datos a nivel de paciente.
Esta información se establece a través de, lo que la Academia Nacional de Medicina de Estados Unidos ha descrito como, un proceso mediante el cual los datos de un estudio clínico se originan con CRF, ya sea escritos a mano o electrónicos, pasando por varias etapas de consultas, auditoría y refinamiento por parte de los investigadores originales y el personal del estudio para resolver ambigüedades y, en última instancia, producir 'datos de participantes individuales'.
La solicitud previa para acceder a estos datos de la investigación se evaluará una descripción de los datos que se solicitan junto con el posible uso competitivo de los datos y cualquier fuente de financiación. No pueden olvidar adjuntar los datos más básicos como la hipótesis junto con la justificación y el plan de análisis. También es necesario información referente al equipo de investigación y cualquier información referente a un posible conflicto de intereses.
Tras aprobar el acceso se espera que los investigadores, una vez hayan terminado su investigación, publiquen los resultados de su análisis para ser revisados por pares y que solo utilicen los datos para fines contenidos en la propuesta de investigación, y por supuesto, bajo ningún concepto tratar de volver a identificar a los participantes de la investigación.
Bajo ningún concepto tratar de volver a identificar a los participantes de la investigación
Es decir, las empresas brindarán acceso a todos datos a nivel de paciente, pero siempre salvaguardando su privacidad. Para ello se respetará el consentimiento informado de los pacientes prestado en relación con su participación en el ensayo clínico, y todos los datos a nivel de paciente que se compartan se anonimizarán para proteger la información de personal.
Hay que tener en cuenta que hay casos donde los datos clínicos que se han obtenido se encuentran sujetos a disposiciones contractuales o de consentimiento que prohíben la transferencia de información a terceros. Dichas restricciones pueden impedir la concesión de acceso. En estos casos para favorecer el acceso a los datos se compartimentará la información resumiendo la información y aportando la que sea posible teniendo presente todas las restricciones que impidan que las empresas compartan todos los datos.
Resumiendo la información y aportando la que sea posible teniendo presente todas las restricciones
Dejando de lado la reducción del costo, el objetivo por el cual compartir esta información se ha vuelto prioritario es una vez más ayudar a los pacientes, y a los profesionales de la salud, a comprender los resultados de los ensayos clínicos y la evidencia utilizada para aprobar un nuevo medicamento.
Para lograr esto, después de una investigación las empresas biofarmacéuticas pondrán a disposición del público las sinopsis de informes de estudios clínicos (CSR) para ensayos clínicos en pacientes, dándole siempre una máxima prioridad a la necesidad de proteger la privacidad del paciente, los derechos de publicación y la información comercial confidencial mediante la redacción adecuada. En todos los casos, os datos serán presentados antes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en ingles), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la Unión Europea para posteriormente ponerlo a disposición de los pacientes.