La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) junto a la red de los jefes de las autoridades responsables de la regulación de medicamentos humanos y veterinarios en el Espacio Económico Europeo (HMA) han impulsado dos acciones para potenciar la regulación de medicamentos basada en datos en la Unión Europea.
En concreto, el Grupo Directivo conjunto de Big Data integrado por la EMA y el HMA ha aprobado dosdocumentos en consulta pública en relación a esta temática. Uno analiza la calidad actual del conjunto de datos que se usan en la toma de decisiones regulatorias y el otro se centra en la detectabilidad de los datos en el mundo real.
Un nuevo marco de calidad garantizará que los datos usados para la regulación de medicamentos sean adecuados para respaldar las decisiones de beneficio-riesgo
El primero de ellos será una especie de Marco de calidad de datos para la regulación de medicamentos en la UE y servirá para establecer “criterios de calidad para los datos utilizados en la regulación de medicamentos para garantizar que sean adecuados para respaldar las decisiones de beneficio-riesgo”.
En esta línea, el objetivo principal es “proporcionar un marcocoherente para identificar, definir y desarrollar aún más los procedimientos de evaluación de la calidad de los datos y las recomendaciones para los tipos de datos actuales y novedosos”. Se trata de un documento que se actualizará periódicamente y que tratará de apoyar al futuro Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS).
METADATOS DEL MUNDO REAL
Por otro lado, el segundo documento se trata de un borrador de guía de buenas prácticas para el uso del catálogo de metadatos de la UE de fuente de datos “del mundo real”. Según destaca la EMA, se trata de “la primera guía producida en todo el mundo que se centra en los metadatos para potenciar la integración sistemática de la evidencia del mundo real en la regulacióndemedicamentos”.
Un nuevo catálogo de metadatos de la UE sustituirá a finales del 2023 el existente de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP)
De esta forma, la guía hace recomendaciones sobre cómo utilizar dicho catálogo, el cual se está construyendo en la actualidad con el objetivo de que a finales de 2023 reemplace al catálogo existente de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP).
La EMA detalla que estos datos del mundo real son “datos de observación almacenados en repositorios como registros de salud electrónicos y registros de enfermedades” por lo que “son esenciales para mejorar la capacidad de descubrimiento de los datos, crear una comprensión más clara de su significado y lograr una mayor confiabilidad y calidad al usarlos para mejorar la evidencia disponible para las decisiones de riesgo-beneficio”.