El pasado 14 de julio se publicó la Orden Ministerial SND/778/2023 donde se establecía la obligación de la regulación de determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.
Con esta orden, ha dado comienzo un proceso que lleva siendo necesario en nuestro país desde la publicación de la ley 29/2006, ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se reguló las garantías sanitarias de todos los medicamentos, incluido los medicamentos biológicos o inmunológicos, pero donde se estableció una excepción para las vacunas individualizadas con alérgenos.
Con esta nueva puesta en marcha, se espera que los medicamentos inmunológicos que se encuentren en el mercado español por fin obtengan la regulación por parte de la de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), los cuales según corresponda, deberán ser sometidos a un procedimiento de regularización para continuar en el mercado. La doctora Eloína González Mancebo, especialista en alergología del Hospital Universitario de Fuenlabrada y presidenta del comité de inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), nos ha aclarado en una entrevista exclusiva a ConSalud.es lo que implica este proceso, el por qué de los retrasos en la incorporación y la necesidad del mismo.
En primer lugar, es necesario destacar que de el proceso iniciado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es una regulación que tanto la industria como los profesionales sanitarios llevan décadas esperando. En el año 2020 ya se intentó poner en marcha este proyecto, sin embargo con la llegada de la pandemia, de forma inevitable tuvo que volver a detenerse su implementación, lo que según nos comenta la especialista en alergología, la Dra. González Mancebo, supuso un retraso importante en un momento en el que se había reactivado un poco el proceso.
“Es una regulación muy compleja y no es un tema fácil de abordar”
“Es una regulación muy compleja y no es un tema fácil de abordar”, aclara la alergóloga, quien añade que este “es un proceso complejo llegar a un punto medio en el que se pueda regular el mercado sin provocar un problema del propio mercado”.
Está claro que este es un gran paso, pero pese al retraso es necesario no precipitarse. El procedimiento de regulación es diferente dependiendo de si la finalidad del medicamento es de diagnóstico o terapéutico. En el caso del medicamento terapéutico es diferente si se trata de graneles de alérgenos o de medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia como producto final.
En la orden ministerial se recogen dos circunstancias que se deben tener en cuenta a la hora de ser valoradas para su aprobación. En primer lugar nos encontramos ”las realizadas a partir de graneles de alérgenos fabricados industrialmente que después pueden ser utilizados para hacer vacunas individualizadas, y luego estaría otra excepción que serían aquellos medicamentos fabricados aisladamente para el tratamiento específico de un paciente” que según explica la presidenta del comité de de inmunoterapia de la SEAIC, es mucho menos frecuente, pero pese a esto también se deberá notificar en cada caso a la AEMPS.
“No hay ningún peligro en absoluto simplemente carecen de autorización pero sí que han pasado por los procesos de autorización correspondientes de seguridad”
Los fabricantes y titulares que estén comercializando estos medicamentos inmunológicos deberán enviar a la AEMPS documentación detallada sobre los mismos, en un plazo máximo de seis meses, aplicado desde julio de 2023, a través de la aplicación de la AEMPS dispuesta a tal efecto. De esta forma, solamente los medicamentos a base de alérgenos que se comuniquen en tiempo y forma podrán seguirsiendocomercializados, de lo contrario, a partir de esa fecha deberán retirarse del mercado. Los fabricantes deberán presentar, para su valoración por la agencia, un anexo diferente para cada alérgeno dependiendo de su finalidad. Como nos explica la profesional sanitaria,los datos requeridos en cada supuesto son diferentes y están recogidos en los correspondientes anexos de la orden.
A día de hoy cabe destacar que son muchos los productos que se encuentran en el mercado desde hace décadas sin aplicación de esta regulación, ya que no existía, sin embargo como explica la Dra. Eloína González Mancebo que los fármacos carezcan de ésta no es peligroso debido a que todos estos medicamentos siguen la normativa de la farmacopea europea. “Todos estos medicamentos están controlados, por lo que no hay ningún peligro en absoluto, simplemente carecen de esta autorización, pero sí han pasado por los procesos de autorización correspondientes de seguridad”.
Aunque esta es una gran victoria, el retraso de más de 15 años es bastante notable. “Habrá habido motivos, algunos justificados y otros no tanto que hayan motivado este retraso, pero desde luego ha sido un retraso que ha sido demasiado largo y todos, tanto la industria como los médicos, estábamos esperando tanto la industria como los médicos que llegara esta normativa”, afirma la alergóloga González Mancebo.
“Ha sido un retraso demasiado largo y tanto la industria como los médicosestábamos esperandoque llegara esta normativa”
De esta manera vemos como España llega tarde a la implementación de esta normativa con respecto a algunos países de Europa como Italia o Alemania en los que este proceso está mucho más avanzado. No obstante, debemos ser positivos, como deja entre ver la especialista en alergología, ya que “nunca es tarde si la dicha es buena, y lo importante es que finalmente este tema se ha puesto sobre la mesa y se va a abordar, ya tenemos unos plazos e incluso podemos aprender de la experiencia previa de otros países que han hecho esta regulación y que se han enfrentado a problemas”.
Esta regularización trae unas consecuencias claras. Como especifica la doctora y presidenta del comité de inmunoterapia de la SEAIC hay una consecuencia positiva fundamental, “disponer de un mercado regulado que nos ofrezca la confianza, tanto a los médicos como a los pacientes, de que se están utilizando productos autorizados y controlados por la Agencia Española del Medicamento”. Sin embargo, nos encontramos a su vez una posible consecuencia negativa, la incertidumbre que implica el enfrentarnos a esta nueva etapa que supone esta normativa, ya que se desconoce, y cómo va a afectar esto a al mercado de los medicamentos a base de alérgenos.
“Tendrán bastantes esperanzas de que su medicamento vaya a ser aprobado”
La conclusión es, pese a esto, favorable, ya que se espera que todos los medicamentos que se presenten para su valoración y su posterior registro, cumplan las características mínimas establecidas por la AEMPS para que ese medicamento pueda ser regulado, ya que estos fármacos en cuestión han pasado los procesos de calidad. Ante esto, como concluye la Dra. Eloína González, las personas responsables de presentar dichos medicamentos “tendrán bastantes esperanzas de que su medicamento vaya a ser aprobado”.