La Unión Europea y los mercados mundiales en el sector farmacéutico están experimentando cambios profundos. La demanda mundial de medicamentos ha aumentado drásticamente, hasta alcanzar un billón de euros en 2017. Además, la cuota de mercado para los medicamentos genéricos y biosimilares es cada vez más importante. Tradicionalmente, la UE ha desempeñado un papel de vanguardia en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos genéricos y biosimilares. Pero esta posición de liderazgo está amenazada.
Los certificados complementarios de protección son un derecho de propiedad intelectual introducidos en la UE en 1992 como una extensión de los derechos de patente. En el caso de los certificados complementarios de protección CCP para los productos farmacéuticos, su objetivo es compensar la pérdida efectiva de protección que confiere la patente a los medicamentos debido a la longitud de las pruebas y los ensayos clínicos que estos productos requieren antes de la obtención de una autorización de comercialización reglamentaria. Un CCP puede ampliar un derecho de patente por un período máximo de cinco años.
Un certificado complementario de protección puede ampliar un derecho de patente por un período máximo de cinco años
Las normas de la UE relativas a los CCP son las más rigurosas del mundo. Si bien tienen como finalidad recompensar la inversión en innovación y proteger la propiedad intelectual, los CCP pueden poner a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE en una situación de desventaja en comparación con las empresas establecidas en terceros países, obstaculizando la innovación y la creación de empleo en Europa. En efecto, durante el período de protección que confiere el CCP al producto en la UE, los fabricantes de productos relacionados con genéricos y/o biosimilares establecidos en la UE no pueden actualmente fabricarlos con ningún fin, ni siquiera para su exportación a terceros países en los que la protección por el CCP haya expirado o no exista, mientras que los fabricantes establecidos en dichos terceros países sí pueden hacerlo.
La Comisión Europea ha propuesto un ajuste específico de las normas de propiedad intelectual de los productos farmacéuticos para ayudar a las empresas europeas a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el empleo, el crecimiento y la inversión en la Unión Europea.
La UE dispone de un marco de derechos de propiedad intelectual sólido que protege los conocimientos técnicos europeos y mantiene la capacidad de innovación de la industria farmacéutica, de importancia mundial. A fin de mejorar el actual sistema y eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de la UE, la Comisión propone una modificación específica, la denominada ‘dispensa para fabricación con fines de exportación’ de los certificados complementarios de protección.
Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca. La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos.
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA, EN CONTRA DE LA PROPUESTA DE LA CE
EFPIA, que como asociación de la industria farmacéutica innovadora representa al principal sector inversor en investigación y desarrollo en biomedicina en Europa, está profundamente preocupada por la propuesta de la Comisión Europea. Según este organismo, la propuesta de la Comisión reduce los derechos de propiedad industrial y podría condicionar el desarrollo de medicamentos innovadores y mermar el acceso a éstos por parte de los pacientes. Además, envía la señal de que Europa debilita su compromiso con la propiedad industrial poniendo en riesgo la inversión en innovación de la industria farmacéutica (35.000 millones de euros al año) y su capacidad de generación de empleo (700.000 empleados en todo el continente, 118.000 de ellos dedicados a actividades de I+D) y su aportación tanto al crecimiento económico como al avance en el cuidado de los pacientes.
Europa es líder en innovación biomédica gracias al marco jurídico de protección de la propiedad industrial que ha dado a inversores y empresas la seguridad necesaria para invertir en la región y desarrollar un tejido industrial dedicado al largo, complejo y arriesgado proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. En este sentido, afiman, "la propuesta de la Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una seria desventaja en la carrera global por atraer inversiones en el ámbito de la innovación biomédica".