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ACUERDO DE COLABORACIÓN

Los medicamentos genéricos y biosimilares, una prioridad para la OMS

La OMS y la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares han firmado esta semana un memorando de entendimiento

Dispensación de un medicamento en una farmacia (Foto. OMS)
Dispensación de un medicamento en una farmacia (Foto. OMS)

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24.10.2019 - 00:00

El pleno acceso a los medicamentos se ve obstaculizado por una variedad de factores. Dos barreras importantes son los altos precios y los problemas regulatorios, como los largos tiempos de demora para llevar los medicamentos al mercado.

Para abordar estos problemas, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y Jim Keon, presidente de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), han firmado esta semana un memorando de entendimiento.

El nuevo acuerdo es un paso importante en el impulso de la OMS hacia la cobertura sanitaria universal al subrayar la importancia de los medicamentos genéricos y biosimilares para aumentar el acceso a tratamientos asequibles y de calidad.

Alrededor del 70 % de los medicamentos que precalifica la OMS son genéricos

La OMS apoya activamente la expansión del uso de medicamentos genéricos, la gran mayoría de los productos de la Lista de medicamentos esenciales de la OMS son genéricos. El programa de precalificación de la OMS, que evalúa la calidad de los medicamentos prioritarios ha priorizado los medicamentos genéricos como una forma de tratar a más personas con los fondos disponibles.

Alrededor del 70 % de los medicamentos que precalifica son genéricos. Un reciente estudio independiente realizado por McKinsey ha estimado que la precalificación de la OMS ahorra al mundo hasta 530 millones de euros cada año. Cada euro invertido en la Precalificación de la OMS tiene un rendimiento en términos de ahorro de entre 27-36 euros.

La OMS también ha apoyado el uso y el acceso a los genéricos a través de pautas normativas. La implementación de la guía de la OMS sobre biosimilares está respaldada por la Lista de comparadores internacionales de la OMS, que proporciona información sobre productos de referencia para ensayos clínicos sobre bioequivalencia, es decir, si dos productos diferentes logran los mismos resultados. Otra herramienta es la Lista de Bioexenciones de la OMS que describe los medicamentos genéricos que son elegibles para una exención de dichos estudios.

La orientación normativa reguladora regional y nacional alineada con la orientación de la OMS ahora ha allanado el camino para la aprobación de muchos biosimilares con los reguladores. El año pasado, la organización lanzó un proyecto piloto de precalificación para biosimilares para dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y trastuzumab. Paralelamente, la OMS está trabajando para aumentar la dependencia entre las autoridades reguladoras para facilitar el registro de genéricos y biosimilares, y así llevar los productos a los pacientes más rápido.

El nuevo acuerdo entre la OMS y el IGBA destaca el papel de la industria farmacéutica para ayudar a la OMS a mantener herramientas que puedan facilitar el registro de medicamentos genéricos y biosimilares. Facilitará la cooperación entre las dos organizaciones para reducir la carga de los ensayos clínicos para biosimilares, acelerando el registro y aumentando el acceso.

Es un primer paso importante hacia una mayor colaboración con la industria genérica y biosimilar para un impacto duradero en el acceso a productos de salud y el progreso hacia la cobertura universal de salud.

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