Aeseg realizada varias propuestas

Industria de los medicamentos genéricos en España: ¿cuáles son sus principales retos?

La pandemia ha reforzado el papel de los medicamentos genéricos como una red segura que garantiza el acceso a los fármacos en nuestro país, aunque se plantean una serie de retos.

Farmacéutica colando medicamentos (Foto. Freepik)
Farmacéutica colando medicamentos (Foto. Freepik)

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20.12.2021 - 13:00

Los medicamentos genéricos han desempeñado un papel fundamental durante la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), destacaba en la rueda de prensa celebrada para presentar el documento “El sector de los medicamentos genéricos en la reconstrucción económica y social de España”, el hecho de que la pandemia ha reforzado el papel de los medicamentos genéricos. Un paso que ha sido posible al confirmarse estos como “una red segura para garantizar el acceso a los medicamentos”.

En este sentido que alrededor del 70% de los fármacos declarados como esenciales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para el tratamiento de la Covid-19, disponen de un medicamento genérico. Además, el 96% de los medicamentos esenciales genéricos utilizados en el tratamiento de pacientes con Covid-19 cuentan con un precio inferior a los 10 euros.

“Hemos demostrado un papel muy importante desde el punto de vista del ahorro, acceso y sostenibilidad. Somos un sector que invierte en fabricación con 13 plantas de medicamentos genéricos en España, lo que no sitúa como uno de los países europeos punteros junto a Italia, con más de 41.000 empleos directos e indirectos”, exponía. “De cada 10 genéricos que se consumen en España, siete se fabrican en el país”, ha recalcado poniendo en valor el papel de este sector frente a las administraciones de cara al reparto de los próximos fondos europeos.

Tal y como informan desde Aeseg, la industria española de medicamentos genéricos “ha redoblado esfuerzos para poner a disposición del sistema sanitario los fármacos necesarios en el tratamiento de la Covid-19”.

En particular los laboratorios farmacéuticos de genéricos han llegado a multiplicar por 10 la producción de algunos de los productos necesarios en los tratamientos de pacientes críticos como cisatracurio, propofol, midazolam, fentanilo, cloroquina e hidroxicloroquina, demostrando su compromiso y capacidad productiva al existir, incluso, un elevado nivel de desabastecimiento de algunos productos a nivel mundial. La participación de los medicamentos genéricos en el tratamiento de la Covid-19 ha asegurado el acceso de manera costo eficiente contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Existe una necesidad de apostar y promover la producción española con el objetivo de no depender de terceros países

El papel de los medicamentos genéricos es fundamental como ha demostrado la pandemia, pero el coronavirus también ha puesto de relieve algunas asignaturas pendientes y retos que deben abordarse. El primero de ellos es que existe una necesidad de apostar y promover la producción española con el objetivo de no depender de terceros países. Cabe recalcar el dato de que el 70% de los medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en nuestro país.

Desde Aeseg recuerdan que “los medicamentos genéricos son parte de la solución para combatir los desabastecimientos y evitar riesgos futuros”, por lo que abogan por “fomentar la libre participación de todas las empresas en la fabricación y suministro de medicamentos genéricos para asegurar el abastecimiento de fármacos, y erradicar las medidas dirigidas a la exclusividad como las subastas u otras medidas restrictivas”.

En este punto retomamos el documento elaborado por Aeseg que nace del trabajo desarrollado por un grupo multidisciplinar de expertos para poner el foco sobre la necesidad de iniciar una política activa y específica en favor de los medicamentos genéricos. A través de este se ha logrado alcanzar un consenso con varias propuestas concretas:

  • Agilización de los procesos de autorización

A pesar de que los procedimientos ligados a la tramitación de la autorización de nuevos medicamentos genéricos han mejorado sustancialmente en los últimos años, aún quedan algunos aspectos sobre los que podría actuarse para hacer esta etapa de la puesta en el mercado de nuevos medicamentos más eficiente para las compañías farmacéuticas.

Concretamente, ligado a la autorización y mantenimiento de fármacos, las compañías se encuentran con una dificultad de naturaleza económica que atañe al pago de tasas de los procedimientos administrativos públicos a la Aemps. En el caso de productos con un precio muy reducido, como el de los genéricos, y con unos márgenes muy ajustados para las compañías, estas tasas gravan de forma importante los costes de las compañías.

Ante esto se propone plantear una tarifa fija para las tasas de autorización y el mantenimiento de los medicamentos genéricos que pueden englobar diferentes presentaciones.

  • Revisión del sistema de fijación de precios de nuevos medicamentos genéricos

Los expertos proponen dotar de transparencia al sistema de fijación de precios, dando a conocer de forma clara los criterios para la toma de decisiones en materia de fijación de precios de forma que se cuente con un marco de referencia explícitamente regulado que dote de seguridad jurídica al sistema.

  • Puesta en marcha de medidas que favorezcan la competencia entre compañías

En opinión de los expertos que han formado parte del grupo de trabajo, no hay fundamentos teóricos o prácticos que apoyen la regulación a la baja de los precios cuando ya los puede regular el propio mercado a partir de la entrada del genérico. Por ello, debería plantearse que la autorregulación de precios ya se consigue con la entrada del genérico y, además, existe un número suficiente de competidores.

Destacan que cualquier mecanismo de fijación de precio debería tener en cuenta la complejidad y capacidad industrial, la capacidad de suministro y abastecimiento, el volumen de mercado (a mayor volumen, menor precio), y la cuota de mercado conseguida, actualizando la información periódicamente para poder realizar posibles correcciones.

“Hemos demostrado un papel muy importante desde el punto de vista del ahorro, acceso y sostenibilidad. Somos un sector que invierte en fabricación con 13 plantas de medicamentos genéricos en España, lo que no sitúa como uno de los países europeos punteros junto a Italia, con más de 41.000 empleos directos e indirectos”

Motivo por el que proponen promover el establecimiento de políticas que favorezcan la entrada y mantenimiento en el mercado de diferentes proveedores de forma que se beneficie la regulación de los preciosa gracias a la competencia por parte del propio mercado. Además, se apuesta por la profundización en el diseño de los mecanismos de compra que no pongan el foco de forma única y exclusiva en el precio del producto.

  • Revisión del sistema de precios de referencia (SPR)

“El SPR debe ser revisado para permitir la competencia de precios”, señala en este sentido el farmacéutico y economista, José Luis Trillo. El grupo de trabajo coincide en la necesidad de buscar mecanismos que permitan la competencia en precios frente a las marcas y que los nuevos genéricos accedan a una cuota del mercado que siga siendo incentivadora para las empresas que los fabrican.

Motivos por los que el grupo de trabajo propone la revisión del actual SPR para establecer mecanismos que permitan la competencia en precios y que los nuevos genéricos accedan a una cuota del mercado que siga siendo incentivadora para las compañías que los desarrollan, fabrican y comercializan. En este sentido se propone explorar mecanismos que establezcan un precio máximo de financiación por parte del sistema, permitiendo que el paciente pudiera abonar la diferencia en caso de elegir la marca frente al genérico, o un procedimiento que escale la rebaja en precios de las marcas a lo largo de una serie de años, y no de forma inmediata.

  • Revisión de precios de medicamentos maduros

Desde 1998, el SNS no ha llevado a cabo revisiones ni ajustes en precios de medicamentos maduros. Puntualmente, ante riesgos graves de desabastecimiento, se han tomado medidas de urgencia, pero no ha sido una práctica habitual ni de largo recorrido.

Sin embargo, sí se han puesto en marcha medidas que han hecho crecer los costes de producción de los fármacos. Por ello, parece oportuno acompasar este incremento en los costes productivos con la revisión de los precios de esos mismos productos.

Para acometer esta revisión, desde el grupo de trabajo se propone establecer una relación de medicamentos esenciales para el sistema sanitario en base a dos perspectivas: medicamentos esenciales para el abastecimiento (sin cuya presencia el mercado podría sufrir problemas de falta de disponibilidad de fármacos) y medicamentos esenciales por su eficacia (aquellos que no pueden dejar de estar disponibles por su valor estratégico y que requieren incentivos para poder seguir siendo producidos debido a su bajo precio y escaso margen de rentabilidad).

  • Establecer incentivos reales para la industria de medicamentos genéricos

Consideran que el momento actual, derivado de la crisis sanitaria, debería erigirse como una oportunidad para plantear enfoques en la política de incentivos al sector más allá de la concepción tradicional. Es por ello que la propuesta de los expertos parte del establecimiento de un esquema de incentivos atractivos para el sector de medicamentos genéricos, que tenga en cuenta su aportación al sistema sanitario y al tejido económico.

Alrededor del 70% de los fármacos declarados como esenciales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para el tratamiento de la Covid-19, disponen de un medicamento genérico

Además, se propone explorar mecanismos de incentivación que consideren y valoren unas características retribuibles, como la capacidad para garantizar el suministro, entre otras.

  • Publicación de datos sobre el uso de medicamentos genéricos

Desarrollar y sistematizar un método de recogida y publicación de datos de uso de genéricos desagregados por comunidades autónomas y áreas sanitarias en base a unos criterios e indicadores homogéneos que permita establecer y publicar comparaciones de manera periódica.

  • Generación de conocimiento y evidencia

Es necesario reforzar la información disponible relativa a la evidencia y conocimiento científico entre los profesionales y la opinión pública, así como difundir la información sobre estos que objetive la contribución de los medicamentos genéricos a la sostenibilidad del sistema. Se propone mediar de forma correcta el ahorro potencial, el análisis de grupos terapéuticos para determinar prioridades en función del impacto y estudios rigurosos sobre el impacto económico.

En base a esto los expertos proponen promover la realización de informes independientes y de calidad sobre la evidencia científica disponible, así como sobre el impacto de la industria de medicamentos genéricos en el tejido productivo español. Además de llevar a cabo acciones de difusión entre los profesionales de la evidencia científica en torno a los medicamentos genéricos, así como fomentar el desarrollo de investigaciones clínicas post comercialización que afiancen y amplíen esta evidencia.

  • Formación e información a la opinión pública y a los pacientes

Seguir fomentando y promoviendo acciones de formación y comunicación a los pacientes que refuercen los conceptos de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos.

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