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APROBADA EN 2017

La EMA reconoce deficiencias en la normativa de los medicamentos para niños

La Agencia Europea del Medicamento trabaja ahora para subsanarlas a través de un plan de acción concreto. El objetivo es mejorar la implementación del marco regulatorio.

El reglamento pediátrico de la Unión Europea existe desde 2007 pero fue modificado el año pasado
El reglamento pediátrico de la Unión Europea existe desde 2007 pero fue modificado el año pasado

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20.03.2018 - 12:15

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto con la Comisión Europea celebra este martes un taller para identificar y discutir las posibles mejoras en la implementación del marco regulatorio específico de la Unión Europea para medicamentos pediátricos.

El objetivo es apoyar el desarrollo de un plan de acción concreto para abordar las deficiencias identificadas en un informe sobre el Reglamento pediátrico publicado por la Comisión Europea en 2017. Los agentes sanitarios implicados en el proyecto de mejora son representantes de pacientes, profesionales sanitarios y de la industria farmacéutica.

Un informe señala que se ha progresado poco en enfermedades que sólo afectan a niños o dónde las patologías muestran diferencias biológicas entre adultos y pacientes pediátricos

Todos ellos mantienen en su agenda de trabajo explorar oportunidades con respecto a la identificación de las necesidades de salud en niños, la consecución de los planes de investigación pediátrica (PIP), así como mejoras en el manejo de solicitudes de los mismos.

La Unión Europea cuenta desde 2007 con un reglamento pediátrico específico para este sector de la población. El informe de la Comisión Europea que analiza el abordaje de los medicamentos para niños en los últimos diez años destaca como principales conclusiones el aumento de este tipo de fármacos en muchas áreas terapéuticas, especialmente en reumatología y enfermedades infecciosas.

Pero los datos dejan también información que no es tan positiva sobre este asunto. Por ejemplo, el informe señala que se ha progresado poco en enfermedades que sólo afectan a niños o dónde las patologías muestran diferencias biológicas entre adultos y pacientes pediátricos. También queda mucho trabajo por hacer en todo lo que se refiere a las enfermedades raras.

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