La compañía Merck ha compartido la actualización de sus datos en cuanto a eficacia y seguridad a largo plazo del fármaco "evobrutinib". En este sentido, los datos "siguen mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, consistente con los resultados anteriores extraídos del período doble ciego de los ensayos clínicos". Estos datos también "continúan demostrando su beneficio al reducir las tasas anualizada de brotes durante cuatro años en personas con esclerosis múltiple recurrente".
Los resultados han sido presentados en el Foro 2023 del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS). Durante la extensión abierta del ensayo fase II del fármaco, los datos mostraron que "los beneficios del tratamiento se mantuvieron durante cuatro años, sin nuevas señales de seguridad". El ARR combinado en la semana 228 de la extensión para todos los pacientes de los grupos del DBP fue de 0,13, con una reducción adicional observada en el periodo después de cambiar de 75mg de evobrutinib una vez al día a 75mg dos veces al día, de 0,19 a 0,10. Para los que recibieron 75mg dos veces al día en DBP, la ARR fue de 0,11 al final del DBP y 0,12 en la semana 228 de la extensión. Estos datos respaldan, además, la dosis de dos veces al día que se examina actualmente en los ensayos clínicos fase III.
"Los datos siguen mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable"
"Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento fueron leves/moderados en la extensión abierta del ensayo, con un 3,3% (n=7) de los pacientes con RMS experimentando un TEAE severo. No se observaron nuevas señales de seguridad en la extensión y evobrutinib continuó mostrando tolerabilidad constante después de hasta cuatro años de tratamiento. No se observó un aumento relacionado con la dosis en los TEAEs en los pacientes que cambiaron a evobrutinib 75mg dos veces al día".
“La comunidad de la EM necesita opciones de tratamiento tanto para los brotes como para la progresión de la discapacidad, independientemente de los brotes. Estos nuevos datos a largo plazo complementan los presentados anteriormente que demuestran el impacto de evobrutinib en nuevos marcadores indicativos de la progresión independientemente del brote, como las lesiones expandidas lentamente. En combinación, estos datos ponen de relieve el potencial de evobrutinib para ofrecer una opción segura y altamente eficaz a las personas que viven con" esclerosis, ha asegurado Jan Klatt, vicepresidente senior, jefe de la unidad de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck. “Esperamos presentar en un futuro próximo los resultados detallados de nuestros ensayos clínicos fase III con el reclutamiento completo”.
"Evobrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton que se está desarrollando clínicamente como posible tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente . Es el primer inhibidor de la BTK que ha demostrado su eficacia clínica en el mayor estudio de fase II con un seguimiento de más de tres años, así como que ha demostrado un impacto en los primeros biomarcadores de la inflamación central en curso que se correlacionan con la progresión de la enfermedad".
Evobrutinib está diseñado para modular las respuestas de las células B, como la proliferación y la liberación de anticuerpos y citoquinas, así como para modular la activación de los macrófagos y la microglía. Redujo significativamente el volumen del SEL y los niveles de NfL en sangre, marcadores de la inflamación central en curso y de la neurodegeneración que predicen la discapacidad a largo plazo. La eficacia de evobrutinib se optimizó mediante el estudio más exhaustivo de búsqueda de dosis de inhibidores de la BTK en la EMR, que demostró que una dosis de 75 mg dos veces al día logra la máxima eficacia en los criterios de valoración al mantener la inhibición de la BTK durante todo el intervalo de dosificación (se mantuvo una ocupación de la BTK superior al 95% en el 98% de los pacientes antes de la siguiente dosis). Actualmente se encuentra en fase de investigación clínica y no está aprobado para ningún uso en el mundo.