La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency) ha sumado esfuerzos con sus socios continentales e internacionales y han lanzado un programa piloto que pretende mejorar la cooperación en la inspección de fabricantes de medicamentos estériles para uso humano.
Esta nueva iniciativa, explica el organismo regulador en un comunicado de prensa, se basa en el éxito y la experiencia obtenida en una colaboración similar: el programa internacional de inspección de ingredientes farmacéuticos activos, denominado API.
La colaboración internacional en este tipo de inspecciones ha demostrado sus beneficios al mejorar la supervisión de los fabricantes y hacer un mejor uso de los recursos de inspección a nivel global
En esta nueva colaboración se suman a la EMA algunos países de la Unión Europea (UE) como son Francia y Reino Unido, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration), la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés Therapeutic Goods Administration), la Health Canada, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para compartir información sobre inspecciones de buenas prácticas de fabricación de compañías de medicamentos estériles, ubicados fuera de los países participantes, toda vez que se busca organizar inspecciones conjuntas en ubicaciones de interés común.
La colaboración internacional en este tipo de inspecciones ha demostrado sus beneficios al mejorar la supervisión de los fabricantes y hacer un mejor uso de los recursos de inspección a nivel global. Esto se consigue mediante la confianza mutua entre los organismos reguladores participantes, la reducción de la duplicidad de inspecciones y el aumento de la cobertura de los sitios inspeccionados en todo el mundo.
El programa piloto durará un mínimo de dos años. Transcurrido ese tiempo, las autoridades evaluarán el programa y determinarán los próximos pasos en la colaboración
Los productos al alcance de este proyecto son medicamentos estériles para uso humano de origen químico y ciertos productos terapéuticos derivados de la biotecnología (como pueden ser los anticuerpos monoclonales y las proteínas recombinantes). Asimismo, los productos que están en la actualidad fuera del alcance de este piloto son las vacunas, terapias celulares y genéticas, y los productos farmacéuticos derivados del plasma. Un programa piloto que durará un mínimo de dos años. Transcurrido ese tiempo, las autoridades evaluarán el programa y determinarán los próximos pasos en la colaboración.