La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Comisión Europea (CE) y los jejes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han celebrado este 25 de enero una rueda de prensa conjunta para comunicar la actualización realizada en el Reglamento de Ensayos Clínicos que entrará en vigor en la Unión Europea el próximo 31 de enero.
La forma en la que los ensayos clínicos se desarrollan en la Unión Europea se verá sustancialmente modificada con la entrada en vigor de la nueva normativa. A través de esta se armonizan los procesos de evaluación y supervisión de ensayos clínicos en toda la Unión Europea, a través de un Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). CTIS agrupará el portal y la base de datos centralizados de la Unión Europea para ensayos clínicos previstos en el Reglamento. La EMA establece y mantiene el CTIS en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea.
Cuando el Reglamento entre en vigor el próximo 31 de enero derogará la Directiva de Ensayos Clínicos de la Unión Europea existente y la legislación nacional que se estableció para implementar la Directiva. También será de aplicación a los ensayos autorizados en virtud de la legislación anterior si se encuentran aún en curso tres años después de la entrada en vigor del Reglamento.
A partir del 31 de enero de 2022 los patrocinadores pueden decidir comenzar a utilizar el CTIS para la solicitud de inicio de ensayos clínicos, pero no están obligados a hacerlo. A partir del 31 de enero de 2023 todas las solicitudes para iniciar un nuevo ensayo clínico en la Unión Europea deberán enviarse a través del CTIS. Antes del 31 de enero de 2025 todos los ensayos clínicos autorizados por el sistema anterior, pero que aún están en curso, deberán transferirse al CTIS.
El Consejo de Administración de EMA confirmó el 21 de abril de 2021 que el CTIS es completamente funcional y cumple con las especificaciones funcionales después de la realización de una auditoría independiente que reportó resultados positivos. El momento de la aplicación del Reglamento requería la confirmación de la plena funcionalidad del CTIS a través de una auditoría independiente. Desde la EMA recalcan que la autorización y supervisión de los ensayos clínicos continúa siendo responsabilidad de los Estados miembros, mientras que la EMA gestiona el CTIS y la supervisa la publicación de contenido en su página web.
“El nuevo sistema CTIS facilitará la realización de grandes ensayos multinacionales que aborden problemas de salud clave, como el cáncer, garantizará resultados sólidos y estadísticamente válidos que conducirán a mejores tratamientos para los pacientes”, declara la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke
“El nuevo sistema CTIS facilitará la realización de grandes ensayos multinacionales que aborden problemas de salud clave, como el cáncer, garantizará resultados sólidos y estadísticamente válidos que conducirán a mejores tratamientos para los pacientes”, declara la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
¿CUÁL ES SU OBJETIVO?
El objetivo de Reglamento es crear un entorno favorable para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea cumpliendo con elevados estándares de seguridad para los participantes, así como una mayor transparencia sobre la información del ensayo.
Es por esto que se establecen normas coherentes para la realización de ensayos clínicos en toda la Unión Europea, y se solicita información pública sobre la autorización, desarrollo y resultados de cada uno de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en la Unión Europea.
“Permitirá a las empresas farmacéuticas y al mundo académico ampliar la realización de ensayos clínicos a otros países lo que aumentará el tamaño de los estudios en la Unión Europea y apoyará la investigación en Europa”
“El CTIS acerará los ensayos clínicos tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes hará que sea más fácil para los pacientes encontrar oportunidades para participar en la investigación clínica”, ha declarado Andrzej Ryś, responsable de la Dirección de Sistemas de Salud, Productos Médicos e Innovación de la Comisión Europea. “Permitirá a las empresas farmacéuticas y al mundo académico ampliar la realización de ensayos clínicos a otros países lo que aumentará el tamaño de los estudios en la Unión Europea y apoyará la investigación en Europa”, añadía.
La meta fijada es la de aumentar la eficiencia de todos los ensayos realizados en Europa, fomentando la innovación y la investigación al tiempo que se ayuda a evitar la duplicación innecesaria de ensayos clínicos o la repetición de ensayos fallidos. El Reglamento recoge los siguientes beneficios como puntos más destacados:
- Proceso electrónico armonizado de presentación y evaluación de ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros.
- Mejora de la colaboración, el intercambio de información y la toma de decisiones entre y dentro de los Estados miembros.
- Mayor transparencia de la información relativa a los ensayos clínicos.
- Altos estándares de seguridad para todos los participantes en los ensayos clínicos desarrollados en la Unión Europea.
“Con la entrada en vigor del CTIS, los patrocinadores podrán solicitar la aprobación regulatoria para ejecutar ensayos clínicos en hasta 30 países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo a través de una sola solicitud”, ha informado Karl Broich, presidente del HMA. “Esto acelerará el acceso de los pacientes a medicamentos nuevos e innovadores”.
“Es uno de nuestros proyectos regulatorios más ambiciosos en la Red Regulatoria de Medicamentos Europea. Los países de la Unión Europea y las partes interesadas se han involucrado en el CTIS para garantizar que se tengan en cuenta sus necesidades”, añade el presidente del HMA.