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LA COMISIÓN EUROPEA

Aprueban acortar a ocho semanas la duración del tratamiento de glecaprevir

La autorización de comercialización está respaldada por una tasa de curación Del 97,9% en este grupo de pacientes sin fallo virológico

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19.09.2019 - 10:45

AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que la Comisión Europea ha evaluado y autorizado acortar a 8 semanas la duración del tratamiento con MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT)1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente. Asimismo, está realizando un análisis del mismo ensayo clínico en el que se evalúa como una opción de tratamiento una vez al día durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC GT3 con cirrosis compensada no tratados previamente.

MAVIRET es también una opción terapéutica pangenotípica de 8 semanas recomendada para pacientes sin cirrosis no tratados previamente. “Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de proporcionar a más pacientes con VHC una opción para tratar su enfermedad crónica con una pauta de 8 semanas una vez al día”, ha explicado el Dr. Luis Nudelman, director médico de AbbVie España.

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b Expedition-8 en curso, en el que se demostró que con 8 semanas de tratamiento, el 97,9% (n = 274/280) de los pacientes infectados por el GT1, 2, 4, 5 o 6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT). Hasta la fecha, no se han notificado fallos virológicos en estos pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos.

En el estudio no se identificaron nuevos problemas de seguridad

Los acontecimientos adversos (frecuencia >5%) notificados en el estudio fueron picor (9,6%), cansancio (8,6%), dolor de cabeza (8,2%) y náuseas (6,4%).Se han producido seis acontecimientos adversos graves (2%) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. En este estudio no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Estos datos se dieron a conocer en una presentación oral de las últimas novedades en The Liver Meeting® 2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en San Francisco, California.

El estudio de fase 3b Expedition-8 está en curso y evalúa la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes con infección crónica por el VHC y cirrosis compensada no tratados previamente en todos los genotipos principales (GT1-6).1 Se han publicado los resultados de los pacientes infectados por el GT1, 2, 4, 5 y 6 (n = 280). La inclusión y el tratamiento de la población de pacientes infectados por el GT3 se inició con posterioridad, por lo que el análisis de esta población todavía está en curso.

“Estamos trabajando con todos los actores involucrados para ayudar a conseguir el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminarla hepatitis C en 2030, desde ahora más pacientes podrán beneficiarse de acceder a opciones de tratamiento más breves”, explica el Dr. Nudelman.

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