Bristol Myers Squibb (BMY) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de nivolumab - registrado como 'Opdivo'- más ipilimumab - registrado como 'Yervoy'- para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable.
La Comisión Europea (CE), responsable de la aprobación de medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
"Durante más de 15 años, no se han aprobado nuevas opciones de tratamiento que puedan mejorar la supervivencia en el mesotelioma pleural maligno y, hoy en día, la mayoría de los pacientes solo viven apenas algo más de un año desde el momento de su diagnóstico", señala el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente, director de desarrollo en tumores torácicos, de Bristol Myers Squibb.
Si se aprueba, nivolumab más ipilimumab será la primera nueva opción de tratamiento autorizada para pacientes europeos
"Ahora, con la opinión positiva del CHMP sobre nivolumab más ipilimumab, estamos un paso más cerca de abordar la acuciante necesidad no cubierta de terapias eficaces para este cáncer agresivo. Esperamos hacer llegar a los pacientes la que puede ser la primera combinación de inmunoterapia que ofrezca una probabilidad de vivir más a los pacientes en la UE", añade.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo CheckMate -743, el primer y único ensayo de inmunoterapia positivo de fase 3 en el MPM en primera línea. El ensayo cumplió el criterio de valoración principal de mejorar la supervivencia global (SG) con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad con nivolumab más ipilimumab en el MPM en primera línea fue manejable y consistente con estudios previos de la combinación en otros tipos tumorales.
Los resultados del ensayo CheckMate -743 se presentaron en el Simposio Presidencial Virtual del Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2020, organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de pulmón, en agosto de 2020 y se publicaron en 'The Lancet' en enero de 2021.