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La CE aprueba Keytruda (pembrolizumab) de MSD para el melanoma en estadio IIB o IIC

Este fármaco se ha aprobado como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa

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12.07.2022 - 12:50

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa. Así lo ha comunicado MSD, que añade que, además, la CE ha aprobado la ampliación de las indicaciones de pembrolizumab en melanoma avanzado (irresecable o metastásico) y melanoma en estadio III (como tratamiento adyuvante después de una resección completa) para incluir a pacientes adolescentes de 12 años de edad y mayores.

La aprobación de pembrolizumab para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma resecado en estadio IIB o IIC se basó en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-716, en el que pembrolizumab prolongó significativamente la supervivencia libre de recurrencia (SLR), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 39% (HR=0,61 [95% CI, 0,45-0,82]; p=0,00046) en comparación con el placebo en esta población de pacientes con una mediana de seguimiento de 20,5 meses. Pembrolizumab en este contexto adyuvante también prolongó significativamente la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD), reduciendo el riesgo de metástasis a distancia en un 36% (HR=0,64 [95% CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) en comparación con el placebo en esta población de pacientes con una mediana de seguimiento de 26,9 meses.

“Cuando el melanoma reaparece, los pacientes a menudo tienen un pronóstico a largo plazo significativamente peor, especialmente si el cáncer regresa o se disemina a sitios distantes”, dijo el Dr. Alexander Eggermont, director científico del Princess Máxima Center de Oncología Pediátrica de los Países Bajos. “Esta aprobación refuerza aún más el importante papel de la terapia adyuvante para pacientes de 12 años de edad y mayores con melanoma en estadio IIB y IIC completamente resecado que ahora tienen una opción de tratamiento que ha mostrado el potencial de reducir significativamente el riesgo de que su cáncer reaparezca”.

En la UE, pembrolizumab fue aprobado previamente para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado

La seguridad de la monoterapia con pembrolizumab se evaluó en 7.631 pacientes entre los tipos de tumores. La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario fue del 36,1% para todos los Grados y del 8,9% para los Grados 3 a 5 para la monoterapia con pembrolizumab en el entorno adyuvante (n=1.480). No se identificaron nuevas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario para la monoterapia con pembrolizumab en el entorno adyuvante.

“El melanoma continúa siendo una carga para la salud pública en Europa, cobrándose más de 26.000 vidas en 2020, con tasas que aumentan anualmente”, dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de MSD. “Pembrolizumab se ha convertido en la primera opción de tratamiento adyuvante anti-PD-1 aprobada en la UE para pacientes de 12 años de edad y mayores con melanoma en estadios IIB, IIC y III después de una resección completa, basándose en los datos que muestran el potencial de pembrolizumab para ayudar a reducir el riesgo de recurrencia, incluyendo la metástasis a distancia, en estos pacientes. Esta aprobación refuerza nuestro compromiso de encontrar nuevas opciones efectivas para aún más pacientes con melanoma”.

Esta aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para esta indicación en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. En la UE, pembrolizumab fue aprobado previamente para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) y para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos que se sometieron a una resección completa.

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