AVANCE EN MELANOMA IRRESECABLE O METASTÁSICO

El CHMP recomienda la aprobación de relatlimab y nivolumab de BMS para melanoma avanzado

El CHMP establece un tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma avanzado con expresión < 1% de PD-L1 en las células tumorales

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03.08.2022 - 12:45

El Comité de Medicamientos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de la combinación a dosis fijas de nivolumab y relatlimab para el tratamiento en primera línea del melanoma avanzado de Bristol Myers Squibb. Así lo ha anunciado el laboratorio en nota de prensa. "Este dictamen positivo del CHMP supone el primer paso hacia la posible aprobación de la primera combinación con un anticuerpo inhibidor de LAG-3 para pacientes con melanoma avanzado en la UE", manifiesta Paul Basciano, director de desarrollo de relatlimab de BMS.

A nivel mundial se calcula que para 2035 la incidencia del melanoma llegará a 424.102 casos y provocará 94.308 fallecimientos. Según la Asociación Americana del Cáncer, la supervivencia de este tumor es alta, del 92%. Sin embargo, mientras que la supervivencia a cinco años es de un 98% en los tumores localizados, en los avanzados cae hasta el 23%.

El tratamiento de BMS está dirigido a adultos y adolescentes a partir de 12 años con un melanoma irresecable o metastásico con expresión < 1%de PD-L1 en las células tumorales. Según lo reflejado en los ensayos de fase II y III, el tratamiento con la combinación a dosis fijas de nivolumaby relatlimab aumentó a más del doble la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), incluso en pacientes con expresión < 1%de PD-L1 en las células tumorales, en comparación con nivolumab en monoterapia, el tratamiento usado hasta ahora.

 El tratamiento con la combinación a dosis fijas de nivolumaby relatlimab aumentó a más del doble la mediana de supervivencia libre de progresión

Los estudios reunieron a 714 pacientes, de los cuales la mitad recibió una combinación de dosis fijas de nivolumab (480 mg) y relatlimab(160 mg), y la otra mitad solo nivolumab (480 mg) mediante perfusión intravenosa cada cuatro semanas. El tratamiento con relatimab busca inhibir el gen de activación de los linfocitos 3 (LAG-3), una molécula de la superficie celular que se expresa en los linfocitos T efectores y los linfocitos T reguladores (Tregs) y actúa para controlar la respuesta, la activación y el crecimiento de los linfocitos T.

Tras el dictamen del CHMP, toca a la Comisión Europea responsable de aprobar los medicamentos para la unión Europea revisar el documento y autorizar su uso. El 18 de marzo de 2022, la Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó la combinación a dosis fijas de nivolumab y relatlimab como para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico

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