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EN FASE III

El estudio Quartz de Novartis ha cumplido los objetivos en pacientes con asma no controlado

Quartz es el primer estudio completado del programa de desarrollo clínico de fase III Platinum, que evalúa la eficacia de QMF149 y QVM149.

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31.05.2019 - 16:40

Novartis ha anunciado los resultados del primer estudio del programa de desarrollo clínico de fase III Platinum que evaluaba la seguridad y eficacia de QMF149, un terapia combinada a dosis fijas para el asma en investigación de administración única diaria que contiene acetato de indacaterol y furoato de mometasona.

En el estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de fase III Quartz, la administración diaria de dosis bajas de IND/FM (QMF149) 150/80 μg cumplió los objetivos primarios y secundarios clave al compararlos con furoato de mometasona (FM) de administración diaria, un ICS administrado con el dispositivo Twisthaler (200 μg) en pacientes adultos y adolescentes con asma.

Los pacientes incluidos en el estudio Quartz eran pacientes controlados inadecuadamente (sintomáticos conforme a la definición del Cuestionario de Control del Asma) en tratamiento con dosis bajas de ICS (con o sin un tratamiento de mantenimiento adicional).

"A pesar del número de tratamientos disponibles, las vidas de muchos pacientes siguen afectadas por el asma"

"A pesar del número de tratamientos disponibles, las vidas de muchos pacientes siguen afectadas por el asma", ha afirmado Linda Armstrong, directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio. "Los resultados de QMF149 del estudio Quartz complementan los datos de fase II de QVM149 presentados recientemente en el Congreso de 2019 de la American Thoracic Society, demostrando la superioridad de QVM149 frente al tratamiento de referencia actual. Estamos deseando ver el resto de los datos del programa de ensayos clínicos Platinum".

IND/FM demostró mejoras estadísticamente significativas en la función pulmonar calculada como VEF1 valle (volumen de aire forzado en un segundo tras inhalar profundamente, medido alrededor de 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio) comparado con FM tras 12 semanas de tratamiento en pacientes adultos y adolescentes con asma controlado inadecuadamente. Además, hay un beneficio clínicamente significativo en la función pulmonar para IND/FM a partirde la mejoría en el PEF nocturno de 26,1 L/min comparado con FM solo.

IND/FM también demostró mejoras estadísticamente significativas en el control del asma comparado con FM, según las mediciones del ACQ-7 tras 12 semanas de tratamiento. Además, la mejora clínicamente relevante en el ACQ-7 viene respaldada por un análisis de los respondedores, en el que el grupo de QMF149 tuvo una mayor proporción de respondedores comparado con el grupo de FM.

"Estoy encantado con los resultados del estudio Quartz sobre la eficacia y seguridad de la combinación en dosis fijas de indacaterol y furoato de mometasona"

Ambos tratamientos se toleraron bien en general. La incidencia global de acontecimientos adversos (AA) fue inferior en el grupo de IND/FM comparado con el grupo de FM. La mayoría de los AA en ambos grupos de tratamiento fueron de gravedad leve o moderada y fueron comparables entre los grupos de tratamiento. La incidencia de los AA graves fue baja y se reportaron en siete pacientes del grupo de QMF149 comparado con 14 (3,5%) pacientes del grupo de FM.

"Estoy encantado con los resultados del estudio Quartz sobre la eficacia y seguridad de la combinación en dosis fijas de indacaterol y furoato de mometasona", ha apuntado el doctor Oliver Kornmann, del Departamento Pulmonar de Medicina Interna del Hospital Universitario de Mainz (Alemania). "Los inhaladores de combinación fijas pueden ofrecer ventajas para las personas con asma al simplificar regímenes de inhaladores complejos, en especial cuando se pueden administrar una vez al día, lo que podría reducir aún más la carga de la enfermedad".

Los datos de eficacia y seguridad de este estudio se han enviado para su presentación en una futura reunión médica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado recientemente la revisión de las solicitudes de registro de IND/FM e IND/GLY/FM.

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