Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) e Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) anunciaron los resultados de nuevos análisis del ensayo pivotal fase 3 CheckMate -9ER, que demuestran beneficios de eficacia clínicamente significativos y sostenidos, así como mejoras de la calidad de vida con la combinación de nivolumab (OPDIVO) y cabozantinib (CABOMETYX) en comparación con sunitinib en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Estos datos se presentarán en dos pósteres en el Simposio de Cánceres Genitourinarios del congreso virtual de la Sociedad Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2021
Nivolumab en combinación con cabozantinib siguió mostrando supervivencia libre de progresión (SLP), tasa de respuestas objetivas (TRO) y supervivencia global (SG) superiores en comparación con sunitinib
Con una mediana de seguimiento de dos años (23,5 meses), nivolumab en combinación con cabozantinib siguió mostrando supervivencia libre de progresión (SLP), tasa de respuestas objetivas (TRO) y supervivencia global (SG) superiores en comparación con sunitinib, con una baja tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) que condujeron a la suspensión. No se identificaron nuevas señales de seguridad con el seguimiento ampliado. En toda la población del estudio:
- SLP: la combinación duplicó la mediana de SLP (17,0 meses frente a 8,3 meses, respectivamente; CR 0,52; IC del 95%: 0,43 a 0,64), el criterio de valoración principal del ensayo, en comparación con sunitinib.
- TRO: respondieron a nivolumab en combinación con cabozantinib casi el doble de pacientes en comparación con sunitinib (54,8% frente a 28,4%).
- SG: nivolumab en combinación con cabozantinib mantuvo una mejoría en SG, demostrando una reducción del 34% en el riesgo de muerte en comparación con sunitinib (CR: 0,66; IC del 95%: 0,50 a 0,87).
- Tasa de control de la enfermedad: en un análisis exploratorio, la combinación se asoció a una tasa de control de la enfermedad (incluidas respuestas completas, respuestas parciales y enfermedad estable) del 88,2% frente al 69,9% con sunitinib.
- Respuesta completa (RC): la tasa de RC, también exploratoria, con nivolumab en combinación con cabozantinib, fue del 9,3% en comparación con el 4,3% con sunitinib.
- Suspensiones por AART: entre los pacientes tratados con nivolumab y cabozantinib, el 6,6% suspendieron ambas moléculas debido a AART, el 9,7% suspendieron nivolumab solo y el 7,2% cabozantinib solo.
En un análisis exploratorio de subgrupos de 75 pacientes con rasgos sarcomatoides, la combinación de nivolumab y cabozantinib mostró beneficio en esta población típicamente asociada a un mal pronóstico, reduciendo el riesgo de muerte en un 64% frente a sunitinib (CR 0,36; IC del 95%: 0,17 a 0,79) y demostrando una SLP (10,3 meses frente a 4,2 meses) y una TRO (55,9% frente a 22,0%) superiores.
RESULTADOS COMUNICADOS POR PACIENTES
En un análisis exploratorio del ensayo CheckMate -9ER realizado con una mediana de seguimiento de 18,1 meses, los pacientes tratados con la combinación de nivolumab y cabozantinib notificaron beneficios estadísticamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud. El tratamiento con nivolumab en combinación con cabozantinib se asoció a menor carga de tratamiento, disminución del riesgo de deterioro y una reducción de los síntomas relacionados con la enfermedad en comparación con sunitinib. Estos resultados exploratorios se midieron usando el Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19), una herramienta de calidad de vida específica del cáncer renal y el EQ-5D-3L.
“Sigue existiendo necesidad de nuevos tratamientos que muestren beneficio en todos los subgrupos de pacientes con carcinoma de células renales avanzado,” dijo el doctor Robert Motzer, director de la Sección de Cáncer Renal en el Servicio de Oncología Genitourinaria y titular de la Cátedra Jack and Dorothy Byrne de Oncología Clínica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “En el ensayo CheckMate -9ER, nivolumab en combinación con cabozantinib duplicaron la supervivencia libre de progresión, aumentaron la supervivencia global y la tasa de respuesta y, en un análisis exploratorio, mostraron un elevado control de la enfermedad y estos prometedores resultados de eficacia se mantuvieron al ampliar el seguimiento. También hay que destacar que los pacientes de este estudio notificaron mejorías significativas de la calidad de vida, que son importantes en pacientes sometidos a tratamiento para esta difícil enfermedad.”
Se presentarán datos que muestran beneficios continuados en eficacia y los resultados comunicados por los pacientes en el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2021
“A medida que los avances en el tratamiento del cáncer renal transforman los resultados para los pacientes, los objetivos de la terapia se han ampliado de aumentar la supervivencia a mejorar la calidad de vida”, dijo la Dra. Cristina Suárez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron, Barcelona, España, e investigadora del ensayo pivotal fase 3 CheckMate -9ER. “Los análisis adicionales presentados en ASCO GU ponen de manifiesto que los médicos que tratan a personas que viven con carcinoma de células renales avanzado pueden considerar esta combinación en el momento del diagnóstico como una opción de primera línea para mejorar los resultados de los pacientes y reducir significativamente el riesgo de deterioro en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud de sus pacientes”.
“Estos datos adicionales del ensayo CheckMate –9ER aportan pruebas sólidas de que nivolumab en combinación con cabozantinib podría ayudar a los pacientes a conseguir y mantener el control de su enfermedad,” dijo la doctora Dana Walker, M.S.C.E., vicepresidenta y directora del programa de desarrollo en cánceres genitourinarios, de Bristol Myers Squibb. “Este régimen junta dos agentes probados en el carcinoma de células renales avanzado y pensamos que desempeñará un papel importante junto con otras opciones de tratamiento de primera línea. Esperamos con ganas la posibilidad de seguir aumentando nuestro legado de transformación de los resultados de los pacientes con combinaciones basadas en nivolumab en una amplia variedad de tipos de tumores.”
“Nos complace compartir estos resultados positivos en ASCO GU, basándonos en los nuevos datos para el uso de CABOMETYX en primera y segunda línea. Estos datos respaldan aún más la importancia de la investigación con resultados que realmente importan a los pacientes”, dijo el doctor Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Patient Safety de Ipsen. “Las validaciones de las solicitudes de variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para cabozantinib en combinación con nivolumab el año pasado acercaron, un paso más, esta nueva combinación a la población de pacientes con cáncer de riñón no tratados previamente. A pesar de los avances recientes, estos pacientes siguen necesitando más opciones terapéuticas que prolonguen su supervivencia y mejoren su calidad de vida ".
Nivolumab en combinación con cabozantinib fue aprobado para el tratamiento de primera línea del CCR avanzado por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en enero de 2021 y hay otras solicitudes en revisión por las autoridades sanitarias a nivel mundial.
Bristol Myers Squibb e Ipsen dan las gracias a los pacientes e investigadores que participan en el ensayo clínico CheckMate -9ER.