Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Beovu (brolucizumab 6 mg), también conocido como RTH258, un medicamento en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.
"La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento", anunció Nikos Tripodis, director de la franquicia mundial de Novartis Ophthalmology. "En Novartis, seguimos comprometidos con reimaginar tratamientos para pacientes que sufren DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo".
La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central5,6. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula5,6. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.
En un objetivo secundario previamente especificado, menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano y/o fluido subrretiniano en la semana 16 y en el primer año con Beovu
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de Fase III, HAWK y HARRIER, en los que Beovu demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año1. En ambos ensayos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.
En los objetivos secundarios especificados previamente, menos pacientes tratados con Beovu 6mg frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16 (35% menos pacientes en HAWK y HARRIER) y en el primer año (30% menos pacientes en HAWK y 41% menos pacientes en HARRIER). También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con Beovu.
Además, más de la mitad (56% en HAWK y 51% en HARRIER) de los pacientes tratados con Beovu 6mg mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año1. Los pacientes de Beovu que comenzaron con intervalos de tratamiento de tres meses después de la fase de carga tuvieron una probabilidad del 85% (HAWK) y del 82% (HARRIER) de permanecer en este intervalo hasta el primer año.
Beovu mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥5% de los pacientes) con Beovu fueron visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, flotadores vítreos y dolor ocular.
En octubre de 2019, Novartis recibió la primera, y hasta ahora la única, aprobación para Beovu de la Food and Drug Administration de EE. UU. en el tratamiento de la DMAE húmeda. La Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de Beovu. Esta decisión se espera dentro de tres meses.