GSK ha anunciado datos a largo plazo del estudio de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) que muestran que Zejula (niraparib) mantiene un beneficio sostenido y clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión (PFS) cuando se administra en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de ovario avanzado sensible a quimioterapia basada en platino en primera línea. Es importante destacar que este beneficio se mantuvo en todos los subgrupos de pacientes según el biomarcador, incluyendo BRCAm, HRd y HRp. Los resultados actualizados del análisis de eficacia se presentaron el 11 de septiembre en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que este año se celebra en París del 9 al 13 de septiembre.
Después de una mediana de seguimiento de tres años y medio, este análisis ad hoc mostró:
- En la población HRd, Zejula mantuvo una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión o muerte del 48% en comparación con placebo (HR 0,52; IC del 95 %, (0,40–0,68); p<0,0001). La probabilidad estimada de ausenciade progresión de enfermedad o muerte a los cuatro años fue del 38% para Zejula frente al 17% para placebo, respectivamente.
- En la población general del estudio, Zejula mantuvo un beneficio a largo plazo en PFS(HR 0,66; 95% CI, (0,56–0,79); p<0,0001). La probabilidad estimada de ausencia de progresión de la enfermedad o muerte a los cuatro años en la población general fue del 24% para Zejula frente al 14% para el placebo, respectivamente.
- En la población HRp también se demostró una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión o muerte del 35% en comparación con placebo(HR 0,65; 95% CI, (0,49–0,87); p<0,0038).
- Según el plan de análisis de datos preespecificado, los datos de supervivencia global aún no son maduros.
Hesham Abdullah, SVP, Global Head de Desarrollo de Oncología de GSK, ha comentado que:“Las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario en etapas avanzadas tienen un alto riesgo de recaída. El análisis actualizado de este estudio muestra que Zejula puede ayudar a las pacientes a lograr potencialmente una remisión a largo plazo”.
Zejula es el único tratamiento de mantenimiento en monoterapia que se administra una vez al día por vía oral. Está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea
El perfil de seguridad de Zejula se mostró consistente con el análisis primario y no se identificaron nuevos hallazgos en la seguridad del fármaco. Los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior con Zejula incluyeron trombocitopenia (40%), anemia (32%) y neutropenia (21%). El tratamiento en monoterapia a largo plazo con Zejula se asocia con una baja tasa de discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos, un factor importante para lograr un beneficio terapéutico sostenido. Además, se presentarán los datos de tolerabilidad a largo plazo de la dosis inicial individualizada.
El doctor Antonio González, director del departamento de oncología médica de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del estudio PRIMA, ha comentado que: “Este estudio pivotal proporciona evidencia de que las pacientes tratadas con niraparib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino pueden lograr una supervivencia libre de progresión sostenida y mantener la remisión a lo largo del tiempo, lo cual es de vital importancia en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, y particularmente tranquilizador para aquellas con alto riesgo de recaída. Los resultados a largo plazo no solo muestran el beneficio continuo de niraparib para las participantes de nuestro ensayo, sino que también ofrecen esperanza para el futuro de las pacientes con cáncer de ovario avanzado”.
Zejula es el único tratamiento de mantenimiento en monoterapia que se administra una vez al día por vía oral. Está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) para pacientes de cáncer de ovario avanzado que han respondido a una primera línea de quimioterapia basada en platino, independientemente del estado del biomarcador.