MSD ha anunciado que el ensayo pivotal fase 3 Keynote-426, que investiga Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1, en combinación con Inlyta (axitinib), el inhibidor de la tirosina cinasa, ha cumplido los dos criterios de valoración principales de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) en el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico, el tipo más frecuente de cáncer de riñón.
De acuerdo con el primer análisis intermedio realizado por el Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente, la combinación de pembrolizumab con axitinib condujo a mejoras clínicamente importantes en términos de SG y SLP en comparación con sunitinib en monoterapia. El estudio cumplió también el principal criterio de valoración secundario de tasa de respuesta objetiva (TRO), con mejoras para la combinación de pembrolizumab y axitinib en comparación con sunitinib en monoterapia.
Estos resultados se presentarán próximamente en un congreso médico y se enviarán a las autoridades regulatorias de todo el mundo
Los resultados de SG, SLP y TRO fueron consistentes, independientemente de la expresión de PD-L1 y en todos los grupos de riesgo. El perfil de seguridad de pembrolizumab y axitinib en este ensayo fue generalmente coherente con el observado en estudios notificados previamente para cada tratamiento. Estos resultados se presentarán próximamente en un congreso médico y se enviarán a las autoridades regulatorias de todo el mundo.
"Pembrolizumab, en combinación con el inhibidor de la tirosina cinasa axitinib, condujo a mejoras clínicamente importantes de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la respuesta objetiva en este estudio fase 3. Esto supone por primera vez que un tratamiento de combinación que incluye una terapia anti-PD-1 alcanza los criterios de valoración principales dobles de supervivencia global y supervivencia libre de progresión como terapia en primera línea en el carcinoma de células renales avanzado", ha señalado el doctor Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.
"Menos del 10% de los pacientes diagnosticados de carcinoma de células renales avanzados sobreviven durante cinco años y, por tanto, existe una necesidad importante de mejora de los tratamientos para esta enfermedad. Estamos muy agradecidos a los investigadores y a los pacientes por su participación en este importante estudio, cuyos resultados se enviarán a autoridades regulatorias internacionales en el futuro próximo", ha concluido.