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POR PARTE DEL CHMP

Risankizumab recibe la opinión positiva en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave

Risankizumab (bajo el nombre comercial de Skyrizi de AbbVie) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 en fase de desarrollo.

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04.03.2019 - 17:39

AbbVie, empresa biofarmacéutica global, ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para Skyrizi (risankizumab), un inhibidor en fase de investigación de la interleuquina 23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del programa clínico global fase III para psoriasis que evaluó a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave en cuatro estudios pivotales. En estos estudios, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent, se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios, consiguiendo tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13% de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de gravedad leve o moderada.

"La psoriasis en placas puede suponer una carga física, psicológica y social importante para personas que viven con esta enfermedad"

"La psoriasis en placas puede suponer una carga física, psicológica y social importante para personas que viven con esta enfermedad", ha dicho Michael Severino, vicepresidente de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. "Es una satisfacción que el CHMP haya reconocido el potencial de risankizumab para reducir de forma significativa los signos y síntomas de la psoriasis y ofrecer una mejor calidad de vida. Se trata de un hito regulatorio importante en nuestra incansable búsqueda de tratamientos innovadores que se centren en necesidades no cubiertas para pacientes con afecciones dermatológicas graves".

La opinión positiva del CHMP es la recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE), que revisará y emitirá la Decisión de la Comisión, válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La Decisión de la Comisión se espera en un plazo de 67 días tras la opinión del CHMP.

El programa global fase III para el tratamiento de la psoriasis evaluó a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave en cuatro estudios pivotales. Los estudios incluyen la evaluación de la eficacia y la seguridad de una dosis de 150 mg de risankizumab (dos inyecciones de 75 mg) administrada por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y a partir de entonces, cada 12 semanas. Los criterios clave para determinar la eficacia incluyen medidas de la actividad de la enfermedad y de aclaramiento completo o casi completo de la piel, incluyendo sPGA 0/1, PASI 90 y PASI 100, así como la calidad de vida relacionada con la salud.

SOBRE SKYRIZI (RISANKIZUMAB)

Skyrizi es un compuesto en fase de investigación diseñado para bloquear la IL-23 de forma selectiva mediante su unión a la subunidad p19. La IL-23 es una citoquina clave en los procesos inflamatorios y se cree que está relacionada con una serie de enfermedades inmunomediadas crónicas. Los estudios fase III de Skyrizi sobre la psoriasis, enfermedad de Crohn y artritis psoriásica están en curso, y también se está investigando para tratar la colitis ulcerosa.

Los estudios fase III de Skyrizi sobre la psoriasis, enfermedad de Crohn y artritis psoriásica están en curso, y también se está investigando para tratar la colitis ulcerosa

Skyrizi está en revisión por las autoridades sanitarias de manera global y aún no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras. Skyrizi es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie se hace cargo del futuro desarrollo y comercialización de Skyrizi en todo el mundo.

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