El Ministerio de Sanidad ha hecho pública su decisión de financiar el primer fármaco contra la hepatitis D (VHD), o hepatitis delta, una noticia que ha sido aplaudida por las sociedades científicas y asociaciones de pacientes integradas en la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España, AEHVE. La incorporación de Hepcludex (bulevirtida) como solución terapéutica es un gran paso para luchar contra la hepatitis vírica más grave, según ha indicado el coordinador de la AEHVE y jefe de Sección de Hepatología del H.U. La Paz, Javier García-Samaniego.
La hepatitis D progresa rápidamente a estadios avanzados de fibrosis y aumenta el riesgo de cirrosis y cáncer hepático en mayor medida que cualquier virus de hepatitis. Esta enfermedad es potencialmente mortal y afecta a aquellas personas que se han contagiado de la hepatitis B (VHB). En España, un 0,22% la población tiene activa la infección de la hepatitis B, es decir, cerca de 90.000 personas, según la Encuesta de Seroprevalencia del Ministerio de Sanidad. En otros estudios, este porcentaje asciende al 0,5%. En cualquier caso, se estima que el 5% de las personas contagiadas de hepatitis B están coinfectados por hepatitis D.
La coinfección por el VHD deriva en una enfermedad hepática más grave que la producida por la infección por el VHB por sí solo y se asocia con una progresión más rápida de la fibrosis, mayor riesgo de desarrollar cirrosis hepática y tasas más elevadas de cáncer de hígado y muerte. En España se calcula una incidencia de entre 5.000 y 7.000 personas con hepatitis crónica por el virus delta.
El fin de esta infección está limitado por la ausencia de tratamientos efectivos contra la enfermedad. Hasta la fecha, la hepatitis D se ha considerado una enfermedad ‘huerfana’ en cuanto a opciones terapéuticas. Esta situación cambió cuando el fármaco Hepcludex fue presentado por primera vez ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en octubre de 2019 y logró en julio de 2020 una primera aprobación, basada en datos de ensayos clínicos de fase II. En septiembre de 2023, y después de que los nuevos datos de los estudios en fase III –con más participantes- confirmaran y ampliaran los beneficios del medicamento, la Comisión Europea dio su autorización completa a la comercialización del fármaco.
"En España esta medicación no estaba incluida dentro del catálogo de fármacos financiados del sistema sanitario y únicamente se podía pedir como uso compasivo y con importantes restricciones debido al coste"
Tres meses más tarde de anunciar estos beneficios, el Ministerio de Sanidad ha decidido incluirlo como primer fármaco para la lucha contra esta infección. “En España esta medicación no estaba incluida dentro del catálogo de fármacos financiados del sistema sanitario y únicamente se podía pedir como uso compasivo y con importantes restricciones debido al coste. De ahí que desde la AEHVE viniéramos solicitando su inclusión, que nos parecía necesaria, para poder eliminar una de las barreras fundamentales en el manejo de la enfermedad”, explica García-Samaniego.
Esta ausencia de fármacos es una de las principales barreras para hacer frente a la hepatitis D, pero no es la única. Una investigación reciente, en la que han colaborado diversos hospitales españoles, ha concluido que el diagnóstico de esta patología se produce en estadios avanzados, unos datos que podrían mejorar si en la mayoría de los centros fuera posible determinar el ARN-VHD. “La aprobación de este tratamiento contra la hepatitis D es un gran avance. No obstante, son necesarias otras medidas para solucionar el problema del infradiagnóstico y el diagnóstico tardío, habida cuenta del empeoramiento que supone la coinfección con el VHD y su asociación con un mayor riesgo de cirrosis hepática y cáncer de hígado”, afirma Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH).
Por su parte, para la Federación Nacional de Trasplantados Hepáticos (FNETH) y la ASSCAT (Asociación Catalana de pacientes hepáticos), ambas integradas en AEHVE, la financiación de este fármaco, que si bien no cura la enfermedad detiene su progresión, representa un paso adelante en la lucha para lograr los objetivos de la OMS frente a las hepatitis virales.